Операции по упаковке и упаковочные материалы

46. Этапы трансфера операций по упаковке должны соответствовать этапам трансфера производства полного цикла.

47. Передающая сторона предоставляет принимающей стороне информацию по упаковке, которая включает в себя спецификации на материалы первичной и (или) вторичной упаковки, требования к производству, дизайну упаковки и маркировке, а также информацию о мероприятиях по контролю первого вскрытия и мероприятиях по предупреждению фальсификации продукции, необходимых для квалификации упаковочных материалов на площадке принимающей стороны.

48. Для контроля упаковочных материалов представляются спецификации на первичную и вторичную упаковку и макеты для первичной и вторичной упаковки.

49. В случае если принимающая сторона по объективным причинам не может использовать заявленные передающей стороной упаковочные материалы, необходимо осуществить выбор максимально приближенных по характеристикам упаковочных материалов и на основании представленной информации провести изучение пригодности этих упаковочных материалов с целью их первичной квалификации.

Упаковочные материалы считаются пригодными, если они обеспечивают соответствующую степень защиты лекарственного средства от неблагоприятного воздействия факторов внешней среды, способных повлиять на качество или эффективность лекарственного средства (например, свет, температура, атмосферные газы и пары воздуха (кислород, углерода оксиды, влага и др.)), безопасность (отсутствие выделения нежелательных веществ), совместимость (отсутствие сорбции компонентов лекарственного средства) и функциональность с точки зрения доставки лекарственного средства.

Упаковка должна защищать лекарственное средство от повреждения физическими факторами (например, от механического воздействия, воздействия света, ультрафиолетового излучения, влажности и т.д. (при необходимости)) и химической модификации (например, окисления кислородом воздуха, при необходимости). В случае если лекарственное средство подвержено негативному воздействию вышеперечисленных факторов, требуется проведение исследований влияния первичных упаковочных материалов на стабильность лекарственного средства.