Приложение N 2. План трансфера аналитических методик (форма)
к Руководству по трансферу технологий
и (или) аналитических методик
при производстве лекарственных средств
трансфера аналитических методик
Представленная ниже форма плана трансфера аналитических методик является примером. Фактический план трансфера технологии может иметь иную последовательность расположения пунктов плана или иное его содержание, определяющее обязанности сторон.
Область (границы и (или) объект трансфера) (привести название лекарственного средства, стадии процесса, аналитической методики)
(передающая сторона или принимающая сторона) (указать ФИО ответственного лица, если это известно на данном этапе) |
|
3. Объем трансфера, временные рамки
Задачи трансфера аналитических методик <*> |
|
Консолидация знаний, анализ расхождений и анализ рисков для качества, контроль изменений |
|
Проверка способности персоналом выполнить аналитическую методику |
|
Передача образцов (стандартных образцов, реактивов, материалов, при необходимости) |
|
Разработка внутренней документации (спецификаций, аналитических методик, другое) |
|
Завершение исполнения протокола трансфера аналитических методик |
|
Утверждение отчета о трансфере аналитических методик, контроль изменений и проведение оценки эффективности трансфера |
--------------------------------
<*> Задачи трансфера аналитических методик в настоящем пункте плана приведены в качестве примера и могут быть сформулированы иначе, в зависимости от целей и назначения трансфера.
4. Аналитические методики для (указать название объекта трансфера)
В приведенной ниже таблице представлен пример ее заполнения.
5. Спецификации на сырье и материалы, лекарственное средство
6. Критерии приемлемости и успешности трансфера
7. Порядок проведения тренингов (обучения) персонала, оценка результатов
8. Перечень документации, представляемой передающей стороной
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2023 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей