I. Общие положения

1. Настоящее Руководство описывает подходы к идентификации и количественному определению биологически активных веществ лекарственных препаратов на основе комбинаций лекарственного растительного сырья и (или) растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья), а именно лекарственных препаратов, содержащих измельченное или порошкообразное лекарственное растительное сырье, настойки, экстракты, эликсиры и т.п. (далее - лекарственные препараты), с учетом сложного состава биологически активных веществ лекарственного растительного сырья.

2. Настоящее Руководство предназначено для применения при составлении спецификации и нормативного документа по качеству лекарственного препарата, а также для экспертной оценки в ходе проведения процедур регистрации, подтверждения регистрации (перерегистрации), внесения изменений в регистрационное досье лекарственного препарата при обращении лекарственного препарата на территории Евразийского экономического союза (далее - Союз).

3. Для целей настоящего Руководства понятие "сборы" применяется в значении, определенном Фармакопеей Евразийского экономического союза, утвержденной Решением Коллегии Комиссии от 11 августа 2020 г. N 100 (далее - Фармакопея Союза). Иные понятия, используемые в настоящем Руководстве, применяются в значениях, определенных в Руководстве по качеству лекарственных растительных препаратов (приложение к Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10 мая 2018 г. N 6).