7.3. Рекомбинантный человеческий ПТГ

К препаратам из группы "Паратиреоидные гормоны и их аналоги (код АТХ: H05AA) относят на сегодняшний день ПТГ (1-34) (#Терипаратид**).

#Терипаратид** зарегистрирован в России для лечения тяжелого остеопороза, не зарегистрирован в качестве лекарственного средства для лечения гипопаратиреоза как в странах Европы и США, так и в России.

Впервые в качестве патогенетической терапии хронического гипопаратиреоза #Терипаратид** применен в 1996 году в пилотном перекрестном исследовании Winer KK и соавт. По результатам работы в группе #Терипаратида** при подкожном введении 1 раз в сутки удалось значительно снизить дозы препаратов кальция и витамина D, при этом отмечалась стойкая нормокальциемия и нормокальциурия. В последующем рандомизированном исследовании продемонстрировано преимущество двукратных инъекций #Терипаратида** (по 25 15 мкг) в терапии гипопаратиреоза по сравнению с режимом дозирования 1 раз в сутки (58 28 мкг), что проявлялось более быстрым достижением нормокальциемии при использовании меньшей суточной дозы препарата. Проводились исследования с применением метода постоянной подкожной инфузии #Терипаратида** с применением помпы с достижением нормокальциемии и снижением экскреции кальция с мочой на 59% по сравнению с применением #Терипаратида** в режиме двукратных инъекций в сутки.

В костях #Терипаратид** способствует предотвращению апоптоза, увеличению продолжительности жизни остеобластов при применении в режиме интермиттирующих доз. На фоне данной терапии наблюдается нормализация маркеров костного обмена, а также снижение МПК в поясничном отделе позвоночника (-1.8%) и бедре (-1.6%) без разницы в предплечье. #Терипаратид** воздействуя на костную ткань, несмотря на снижение МПК, повышает прочность костной ткани, за счет стойкого изменения геометрии коркового слоя кости, а также микроархитектоники трабекулярного вещества кости.

По результатам 3-летних исследований по оценке эффективности и безопасности использования #Терипаратида** у пациентов с хроническим гипопаратиреозом не выявлено существенных различий по частоте возникновения побочных эффектов с группой на стандартной терапии. В мультицентровых рандомизированных исследованиях с участием как женщин, так и мужчин не было выявлено ни одного случая остеосаркомы, также не было выявлено увеличения частоты онкологических заболеваний другой локализации у пациентов, получающих #Терипаратид**, по сравнению с группой контроля.

Показаниями к назначению терапии паратиреоидными гормонами и их аналогами по Консенсусу Европейской Ассоциации Эндокринологов являются:

1. отсутствие компенсации кальций-фосфорного обмена с частыми эпизодами гипокальциемии, неустойчивые показатели уровня кальция крови - чередования гипо- и гиперкальциемии при стандартной схеме лечения;

2. высокие дозы препаратов, необходимые для поддержания целевых показателей кальциемии: для препаратов кальция более 2500 мг в сутки, для препаратов витамина D и его производных - альфакальцидол** более 3,0 мкг в сутки, кальцитриол** более 1,5 мкг в сутки;

3. наличие гиперкальциурии, нефрокальциноза, нефролитиаза или снижение СКФ (менее 60 мл/мин / 1,73 м2) на стандартной схеме лечения;

4. гиперфосфатемия на стандартной схеме лечения;

5. расстройства желудочно-кишечного тракта или состояние после бариатрической операции, приводящие к синдрому мальабсорбции;

6. снижение качества жизни на фоне стандартной схемы лечения.