|
8. Осмотр зон контроля качества
|
|
|
Проверка помещений, оборудования, инженерных систем, реактивов, стандартных методик анализа, рабочих журналов, используемых при проведении химического (физического) тестирования. Проверка условий надлежащего хранения контрольных и архивных образцов:
|
|
|
Помещения (ограничение доступа, расположение лабораторий относительно производственных зон, маркировка, хранение реактивов, СО, хранение высокотоксичных, опасных реактивов и ядов, хранение образцов для испытаний, мониторинг условий окружающей среды - СОП, записи)
|
|
|
Выдача разрешений на использование исходных материалов (СОП, кто выдает и как оформляется/запись). Порядок проверки подлинности фармацевтических субстанций (АФС)
|
|
|
Аналитическое оборудование (перечень, маркировка, СОП по эксплуатации, записи по использованию, проверка работоспособности, интервалы верификации, очистка - СОП, кем выполняется, записи)
|
|
|
Техническое обслуживание (СОП, планы, кем выполняется, записи)
|
|
|
Квалификация аналитического оборудования (СОП, последний протокол и отчет (IQ/OQ/PQ), периодичность)
|
|
|
Калибровка (СОП, планы, кем выполняется, какие сертифицированные материалы используются, записи, интервалы калибровки)
|
|
|
Посуда (подготовка - СОП, записи; калибровка мерной посуды (если приемлемо) - СОП, записи)
|
|
8.1.
|
Реактивы (перечень, маркировка растворов, СОП по приготовлению растворов, контроль приготовления и прослеживаемости использования (особое внимание титрованным растворам), записи). Стандартные образцы (перечень, хранение, СОП, учет расходования, сроки годности, прослеживаемость вторичных СО до первичных (фармакопейных СО) и их сертификация (установление концентрации), записи, проверить 2 СО на предмет маркировки, сроков хранения)
|
|
|
Проведение испытаний (СОП, перечень методик испытаний (фармакопейные/собственные), качественные/количественные, испытания пригодности системы, записи (протоколы, журналы и т.д.), обращение с хроматограммами, спектрами и т.д., проверка и оценка результатов испытаний, прослеживаемость до сертификата качества, обеспечение сохранности данных - "контрольных следов" (Audit Trail)
|
|
|
Испытания по контракту (СОП, как отражаются в протоколе)
|
|
|
Валидация/верификация методик испытаний (СОП, список валидированных методик, рассмотреть два протокола и отчета для разных методов)
|
|
|
Трансфер методик испытаний (СОП, протокол и отчет)
|
|
|
Контрольные и архивные образцы (помещения, мониторинг условий окружающей среды (СОП, записи), система тревоги, организация хранения, маркировка, СОП, записи по учету и движению)
|
|
|
Текущие испытания стабильности (организация хранения - климатические камеры или помещения, мониторинг условий, система тревоги, СОП, программа, записи на примере)
|
|
|
Процедура при получении результатов, выходящих за пределы спецификации/выходящие за пределы тренда (далее - OOS/OOT) (СОП, реестр, записи на примере расследования, список забракованных серий)
|
|
8.2.
|
Проверка помещений, оборудования, инженерных систем, реактивов, стандартных методик анализа, рабочих журналов, используемых при проведении микробиологического/биологического тестирования. Проверка условий надлежащего хранения контрольных и архивных образцов
|
|
|
Помещения (ограничение доступа, расположение лабораторий относительно производственных зон, маркировка, хранение питательных сред, хранение образцов для испытаний, мониторинг условий окружающей среды - СОП, записи, обезвреживание биологических отходов)
|
|
|
Аналитическое оборудование (перечень, маркировка, СОП по эксплуатации, записи по использованию, проверка работоспособности, интервалы верификации, очистка - СОП, кем выполняется, записи). Наличие выделенных ламинаров/боксов для проведения испытаний на стерильность, ростовые свойства питательной среды, микробиологическая чистота (МБЧ). Термостаты 25 °C и 35 °C (42 °C для E. coli)
|
|
|
Питательные среды (перечень, СОП по приготовлению, записи, сроки годности, проверка пригодности - СОП и записи, деконтаминация использованных сред). Проверка ростовых свойств, музей штаммов (учет, СОП, условия хранения, количество пассажей, деконтаминация)
|
|
|
Проведение испытаний (СОП, перечень методик испытаний, записи (протоколы, журналы и т.д.), проверка и оценка результатов испытаний, обеспечение сохранности данных), проверка эффективности дезсредств (использование инактиваторов при проведении испытаний, обладают ли они дезинфицирующими свойствами)/Наличие выделенного автоклава для инактивации отходов
|
|
|
Валидация/верификация методик испытаний (СОП, список валидированных методик, рассмотреть два протокола и отчета для разных методов)
|
|
|
Микробиологический мониторинг производственной среды (объекты мониторинга, СОП, программа, планы, записи, пределы предупреждения и пределы действия, какая процедура, если пределы нарушаются)
|
|
|
Мониторинг технологических сред - вода, воздух, чистый пар, сжатый воздух и газы (СОП, программы, планы, записи)
|
|
|
Мониторинг частиц (СОП, программа, планы, записи, калибровка счетчиков частиц - СОП, записи)
|
|
|
Процедура при получении результатов OOS/OOT (СОП, пример расследования одного OOS, записи)
|
|
|
Лабораторные животные/виварий (если применимо) (СОП, приемка, карантин, содержание, идентификация, записи, отражающие историю их использования, прослеживаемость)
|