5.6. Ознакомление с технологической документацией, протоколами производства и упаковки (досье на серию), обзорами качества продукции

5.6.1.

Регистрационное досье на лекарственный препарат

5.6.2.

Проверка технологической документации (промышленные и/или иные регламенты, действующие на производстве; производственные рецептуры, технологические инструкции, инструкции по очистке); выполнение требований утвержденной технологической документации при проведении операций/стадий технологического процесса

5.6.3.

Переработка и повторная технологическая обработка продукции

5.6.4.

Досье на серию готовой продукции. Проверка досье на серию на заявленное к инспектированию лекарственное средство

5.6.5.

Записи по внутрипроизводственному контролю

5.6.6.

Протоколы и отчеты по моделированию процесса асептического розлива