4. Осмотр складских зон

4.1.

Склад хранения исходных материалов

Подробные планировки складских зон

Складские помещения (ограничение доступа, достаточность места для хранения сырья и материалов; внутренние поверхности; хранение опасных материалов; выдача/возврат в/из производство)

Исходные материалы (активные фармацевтические субстанции (далее - АФС) и вспомогательные): маркировка, контроль истечения срока годности

Контроль вредителей (СОП, планы размещения оборудования и его идентификация, записи)

Очистка (СОП, протоколы, фактическое состояние)

Зона приемки (организация зоны, СОП по приемке, записи (присвоение внутренней серии, кода при необходимости)

Документация по получению АФС проверяемого лекарственного средства (список утвержденных поставщиков, условия хранения)

Зоны отбора проб (организация зоны, использование, очистка, наличие средств измерений, предупреждение риска перекрестной контаминации, хранение технических средств для отбора проб, документация (протоколы, журналы)

Карантинное хранение (организация, маркировка). Разрешение на выдачу в производство (маркировка контейнеров, FEFO, FIFO сроки годности)

Условия хранения (СОП, контроль/записи по контролю условий хранения, система оповещения об отклонениях климатических параметров)

Хранение забракованных материалов (изолированная зона, маркировка, контроль истечения срока годности исходных материалов)

Транспортировка на производство и возврат остатков с производства

4.2.

Склад упаковочных материалов

Подробные планировки складских зон

Первичные упаковочные материалы (условия, очистка, защита, обращение)

Вторичные упаковочные материалы (условия, очистка, защита, обращение, отбор проб, хранение этикеток, инструкций)

4.3.

Склад готовой продукции

Подробные планировки складских зон

Условия хранения (система контроля температуры и влажности, протоколы, отклонения, сигнализация)

Очистка склада (СОП, протоколы, фактическое состояние, контроль вредителей)

Документация (доступность на месте, записи по приемке/отгрузке, записи по смене карантинного статуса на разрешенный к реализации)

Валидация холодовой цепи

Квалификация холодильного оборудования

4.4.

Ознакомление с документами и записями по складским зонам

Выбору поставщиков и дистрибьюторов (СОП, список утвержденных поставщиков, подтверждение соблюдения холодовой цепи, цепочка поставщиков)

Мониторингу поставщиков и дистрибьюторов (СОП, верификация соответствия требованиям правил надлежащей производственной практики, аудит)

Приемке, идентификации, карантину, хранению и выдаче в производство исходных и упаковочных материалов

Картирование зон хранения