|
5.5. Проверка производственного участка заявленной к инспектированию лекарственной формы лекарственного средства (для медицинского применения). Выбрать нужное
|
|
5.5.1.
|
Проверка этапов технологического процесса: организация технологического процесса, потоков персонала, материальных потоков
|
|
5.5.2.
|
Санитарное состояние помещений (СОП, средства уборки, подготовка дезсредств). Протоколы/журналы уборки и санитарной обработки производственных помещений
|
|
5.5.3.
|
Контроль очистки и дезинфекции оборудования
|
|
5.5.4.
|
Вход персонала в производственную зону (СОП, гигиена, дезинфекция, переодевание). Защита от контаминации. Записи
|
|
5.5.5.
|
Поступление материалов в производственную зону (процедура, защита материалов при транспортировке, защита от контаминации, маркировка, риск перепутывания). Хранение в производственной зоне
|
|
5.5.6.
|
Записи по эксплуатации, техническому обслуживанию, очистке, ремонту оборудования
|
|
5.5.7.
|
Программа технического обслуживания, планово-предупредительный ремонт (ППР) оборудования. Записи по проведенным ремонтам и техническому обслуживанию
|
|
5.5.8.
|
Риски перекрестной контаминации (воздух, оборудование, персонал)
|
|
5.5.9.
|
Помещение взвешивания (процедура взвешивания, калибровка весов, очистка (записи), рецептура защита от контаминации, хранение отвешенных материалов на серию)
|
|
5.5.10.
|
Приготовление растворов (СОП, квалификация чистых зон, микробиологический и иной мониторинг чистых зон, технологические инструкции (далее - ТИ), рецептура, записи, контакт с внешней средой, защита от контаминации, ключевое оборудование, очистка, техническое обслуживание (ТО), фильтрация (если применимо) - проверка целостности)
|
|
5.5.11.
|
Контроль и документирование в процессе производства
|
|
5.5.12.
|
Первичная упаковка (контроль перед упаковыванием, маркировка помещения и оборудования по упаковке, риск перепутывания, контроль над упаковочными материалами, мониторинг производственной среды, проверка целостности полицейского стерилизующего фильтра до и после фильтрации, проверка бионагрузки, обращение с браком, обращение с остатками материалов)
|
|
5.5.13.
|
Переработка (СОП, кто принимает решение, записи)
|
|
5.5.14.
|
Визуальный контроль и целостность упаковки/герметичность укупорки (СОП, провокационные тесты для оборудования, записи, обращение с браком)
|
|
5.5.15.
|
Вторичная упаковка (контроль перед упаковыванием, маркировка помещения и оборудования по упаковке, риск перепутывания, контроль над упаковочными материалами, ТИ по упаковке, обращение с браком, обращение с остатками материалов, постановка на карантин, выпуск в реализацию уполномоченным лицом (УЛ)
|
|
5.5.16.
|
Проверка мероприятий по обеспечению защиты от проникновения насекомых и животных в производственные помещения. Записи по контролю появления и распространения насекомых и животных
|