2. Организация фармацевтической инспекции

2.1.

Формирование инспекционной группы:

Не применимо

8

2

16

2.1.1.

определение продолжительности фармацевтической инспекции и количества фармацевтических инспекторов - оценка сложности (на основании изученных документов от заявителя);

2.1.2.

формирование предложений по составу инспекционной группы;

2.1.3.

внесение данных о фармацевтических инспекторах в программу управления фармацевтическими инспекциями;

2.1.4.

планирование сроков (периода) проведения фармацевтической инспекции;

2.1.5.

предварительное согласование с заявителем сроков (периода) проведения фармацевтической инспекции;

2.1.6.

утверждение согласованного с заявителем периода фармацевтической инспекции;

2.1.7.

внесение в план проведения фармацевтических инспекций (далее - план) данных о фармацевтических инспекторах и сроках проведения фармацевтической инспекции;

2.1.8.

подготовка приказа о формировании инспекционной группы и назначении ведущего инспектора;

2.1.9.

согласование и утверждение, регистрация приказа о формировании инспекционной группы и назначении ведущего инспектора;

2.1.10.

информирование инспекционной группы (включая стажеров и привлеченных экспертов);

2.1.11.

проведение экспертизы документов (в том числе на языке места нахождения производственной площадки);

2.1.12.

передача документов ведущему инспектору (заявление на проведение фармацевтической инспекции, результаты экспертизы);

2.1.13.

внесение изменений в план (при необходимости);

2.1.14.

размещение плана на официальном сайте Федерального бюджетного учреждения "Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик" (далее - учреждение);

2.1.15.

составление и направление заявителю письма о проведении фармацевтической инспекции;

2.1.16.

согласование с заявителем условий фармацевтической инспекции: проезд, проживание, режим работы предприятия, календарные особенности страны, перемещение между площадками (при необходимости), последовательность и время проверки отдельных объектов (склады, производства, инженерные системы, лаборатории, документация), ограничения для инспекторов (пол, возраст, иммунный статус и другие)

2.2.

Подготовка и подписание соглашения (договора) с заявителем на оказание услуги по проведению фармацевтической инспекции (далее - соглашение):

Не применимо

8

1

8

2.2.1.

расчет размера платы за оказание услуги по проведению фармацевтической инспекции;

2.2.2.

заполнение формы соглашения на русском и английском языке и согласование соглашения;

2.2.3.

регистрация сопроводительного письма к соглашению в системе электронного документооборота;

2.2.4.

направление заявителю соглашения;

2.2.5.

получение подписанного соглашения от Заявителя;

2.2.6.

выставление счета и получение подтверждения об оплате за оказание услуги по проведению фармацевтической инспекции;

2.2.7.

оформление и согласование приказа об отказе от проведения фармацевтической инспекции (при необходимости);

2.3.

оформление документов для проведения фармацевтической инспекции:

Не применимо

30

2

60

2.3.1.

обеспечение фармацевтических инспекторов визами, медицинскими страховками, проездными документами, документами на проживание;

2.3.2.

составление, утверждение и регистрация решения о командировании в системе электронного документооборота;

2.3.3.

составление и утверждение приказа на командировку;