|
2. Проверка документации.
Фармацевтическая система качества (ФСК) производственной площадки
|
|
2.1.
|
Проверка документации фармацевтической системы качества
|
|
|
Система документации: разработка документов, ввод в действие, учет, распространение, хранение, изъятие из обращения, актуализация. Ведение записей
|
|
|
Руководство по качеству
|
|
|
Основное досье производственного участка
|
|
|
Уполномоченные лица
|
|
|
Система выпуска продукции в обращение
|
|
|
Обзоры качества продукции. Анализ трендов
|
|
|
Анализ со стороны руководства. Ответственность руководства. Оценка эффективности системы качества
|
|
|
Система управления поставщиками и подрядчиками
|
|
|
Работы, производимые по контракту/договору в рамках производства и контроля качества продукции
|
|
|
Работа с претензиями и дефектами
|
|
|
Система отзыва продукции
|
|
|
Система управления отклонениями и несоответствиями
|
|
|
Система самоинспекции
|
|
|
Система корректирующих и предупреждающих действий
|
|
|
Система управления изменениями
|
|
|
Система управления рисками для качества
|
|
|
Аутсорсинг (деятельность, передаваемая для выполнения третьими лицами): стандартная операционная процедура (далее - СОП), технические соглашения (договоры, контракты) (наличие, пример), аудит (пример)
|
|
2.2.
|
Проверка производственной документации
|
|
|
Технологическая документация (промышленные и/или иные регламенты, действующие на предприятии производственные рецептуры, технологические инструкции, инструкции по упаковке, инструкции по очистке)
|
|
|
Переработка и повторная технологическая обработка продукции
|
|
|
Досье серий готовой продукции (содержание, формирование, хранение), пример
|
|
2.3.
|
Проверка валидационной документации
|
|
|
Система валидации (политика валидации, валидационный мастер-план)
|
|
|
Проект и квалификация: помещений, инженерных систем, оборудования
|
|
|
Валидация технологических процессов
|
|
|
Валидация очистки помещений и оборудования
|
|
|
Валидация/верификация аналитических методик
|
|
|
Валидация компьютеризированных систем
|
|
|
Протоколы, отчеты по валидации, квалификации
|
|
2.4.
|
Проверка документации по контролю качества
|
|
|
Спецификации
|
|
|
Протоколы испытаний
|
|
|
Документация по контролю сырья, упаковочных, печатных и иных материалов, полупродуктов, готовой продукции
|
|
|
Данные мониторинга производственной среды
|
|
|
Другая документация, необходимость проверки которой возникла в ходе инспекции отдела контроля качества
|
|
2.5.
|
Дополнительная работа с документацией
|
|
|
Рассмотрение документов, запрошенных инспекторами в ходе инспекции
|