7. Валидация и квалификация

7.1.

Проверка документации по проведению валидации и квалификации (основной план валидации, планы, протоколы, отчеты по валидации)

7.2.

Анализ рисков для определения объемов валидации

7.3.

Перечень запланированных валидационных и квалификационных мероприятий на ____ год

7.4.

Перечень проведенных валидационных и квалификационных мероприятий по состоянию на дату инспектирования

7.5.

Проверка системы квалификации и валидации (квалификация технологического оборудования и чистых помещений или контролируемых зон, валидация технологических процессов, процедур очистки помещений и оборудования)

7.6.

Протоколы, отчеты квалификации систем HVAC и чистых помещений (квалификация проекта (DQ), квалификация монтажа (IQ), квалификация функционирования (OQ), квалификация эксплуатации (PQ)

7.7.

Протоколы, отчеты квалификации технологического оборудования. Протоколы и отчеты по валидации технологического процесса производства лекарственного средства

7.8.

Валидация процесса производства лекарственного средства

7.9.

Валидация процесса очистки технологического оборудования. СОП, протоколы и отчеты

7.10.

Протоколы, отчеты квалификации системы водоподготовки

7.11.

Протоколы, отчеты квалификации системы сжатого воздуха

7.12.

Валидация компьютеризированных систем. Процедуры по эксплуатации и техническому обслуживанию системы. Системы резервного копирования. Системы предотвращения несанкционированного доступа

7.13.

Валидация стерилизующей фильтрации

7.14.

Отсутствие влияния на качество готового продукта использования одноразовых систем