Приказ Минпромторга России от 20.01.2021 N 90 (ред. от 25.06.2025) "Об утверждении методик определения размера платы за оказание услуг по проведению фармацевтических инспекций производства лекарственных средств для медицинского применения,...

6. Оценка плана корректирующих и предупреждающих мероприятий и отчета о его выполнении

6.1.

Подготовка и подписание проекта дополнительного соглашения с заявителем и документов по оплате:

Не применимо

4

1

4

6.1.1.

расчет размера платы за оказание услуги по оценке плана корректирующих и предупреждающих действий и отчета о его выполнении;

6.1.2.

оформление, согласование и регистрация дополнительного соглашения за оказание услуги по оценке плана корректирующих и предупреждающих действий и отчета о его выполнении (далее - дополнительное соглашение);

6.1.3.

направление заявителю дополнительного соглашения;

6.1.4.

получение подписанного дополнительного соглашения от заявителя;

6.1.5.

передача счета и получение подтверждения об оплате

6.2.

Получение плана корректирующих и предупреждающих действий и отчета о его выполнении (далее - документы):

Не применимо

4

1

4

6.2.1.

прием и регистрация плана корректирующих и предупреждающих действий и отчета о его выполнении;

6.2.2.

проверка комплектности документов согласно описи;

6.2.3.

регистрация документов в системе электронного документооборота;

6.2.4.

формирование электронной папки с электронными копиями;

6.2.5.

передача документов в профильный отдел

6.3.

Оценка плана корректирующих и предупреждающих действий и отчета о его выполнении и документальных свидетельств, подтверждающих выполнение корректирующих и предупреждающих действий (если 1 критическое и до 5 существенных несоответствий)

Не применимо

16

2/3

32/48

6.4.

Оценка плана корректирующих и предупреждающих действий и отчета о его выполнении и документальных свидетельств, подтверждающих выполнение корректирующих и предупреждающих действий (если более 1 критического и более 5 существенных несоответствий)

Не применимо

32

2/3

64/96

6.5.

Составление, согласование и подписание отчета по результатам оценки корректирующих и предупреждающих действий и отчета о его выполнении (если 1 критическое и до 5 существенных несоответствий)

Не применимо

32

2/3

64/96

6.6.

Составление, согласование и подписание отчета по результатам оценки корректирующих и предупреждающих действий и отчета о его выполнении (если более 1 критического и более 5 существенных несоответствий)

Не применимо

56

2/3

112/168

6.7.

Комплектация досье производителя (файла производителя)

Не применимо

4

1

4

6.8.

Составление и утверждение, регистрация сопроводительных писем к отчету и акту приемки-передачи

Не применимо

1

1

1

6.9.

Оформление таблицы анализа риска

Не применимо

4

2

8

6.10.

Размещение отчета в электронной системе документооборота

Не применимо

1

1

1

6.11.

Направление отчета с сопроводительными письмами заявителю, уполномоченному органу

Не применимо

1

1

1

6.12.

Принятие решения о проведении повторной (контрольной) инспекции в соответствии с пунктами 1 - 5 настоящих Типовых наименований работ, осуществляемых при оказании услуги, а также о продолжении работы с корректирующими и предупреждающими действиями в соответствии в соответствии с пунктами 1 - 5 настоящих Типовых наименований работ, осуществляемых при оказании услуги

Не применимо

1

1

1

ИТОГО пункт 6 настоящих Типовых наименований работ, осуществляемых при оказании услуги (если 1 критическое и до 5 существенных несоответствий)

Не применимо

68

1/2(3)

120/168

ИТОГО пункт 6 настоящих Типовых наименований работ, осуществляемых при оказании услуги (если более 1 критического и более 5 существенных несоответствий)

Не применимо

108

1/2(3)

200/288

5. Постинспекционные мероприятия Типовые наименования работ, осуществляемых при оказании услуги по проведению фармацевтических инспекций производства лекарственных средств для медицинского применения, расположенного за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, в том числе совместно с фармацевтическими инспекторатами иного государства - члена Евразийского экономического союза, с указанием фактических трудозатрат для их выполнения