Приказ Минпромторга России от 20.01.2021 N 90 (ред. от 25.06.2025) "Об утверждении методик определения размера платы за оказание услуг по проведению фармацевтических инспекций производства лекарственных средств для медицинского применения,...

3. Персонал

(в ред. Приказа Минпромторга России от 25.06.2025 N 3045)

(см. текст в предыдущей редакции)

3.1.

Организационная структура

3.2.

Ответственность и обязанности руководства (должностные инструкции, свидетельства об образовании)

3.3.

Ключевой персонал (должностные инструкции, квалификация, гигиена, консультанты)

3.4.

Система обучения персонала (СОП, планы, графики, программы, регистрационные записи по обучению, личные файлы на примерах, оценка эффективности обучения)

3.5.

Квалификационные требования к персоналу

3.6.

Гигиена персонала

Оценка гигиенических требований к персоналу (СОП, стирка, стерилизация при необходимости, валидация процедуры подготовки одежды при необходимости)

Процедура переодевания персонала

Требования к технологической одежде, ее смена

Медосмотры (СОП, планы/графики, записи по их выполнению)

Допуск к работе/отстранение от работы по состоянию здоровья (СОП, записи)
2. Проверка документации. Фармацевтическая система качества (ФСК) производственной площадки 4. Осмотр складских зон