3.6.1. Ввоз ЛП в Российскую Федерацию из государств - членов ЕАЭС (прямой порядок)

Аннотация

Регистрация в ИС МДЛП сведений о ввозе ЛП в Российскую Федерацию из государств - членов ЕАЭС предполагает возможность применения прямого или обратного порядка передачи сведений.

При выборе прямого порядка передачи и подтверждения сведений держателем РУ (или его представительством), регистрируются сведения об отгрузке ЛП в Российскую Федерацию, покупателем ЛП на территории Российской Федерации, осуществляется подтверждение зарегистрированных сведений об отгрузке.

Сведения об отгрузке ЛП в Российскую Федерацию из государств - членов ЕАЭС представляются держателем РУ (или его представительством) в ИС МДЛП в течение 5 рабочих дней с даты отгрузки ЛП в Российскую Федерацию из государств - членов ЕАЭС.

При этом импортером осуществляется подтверждение зарегистрированных держателем РУ (или его представительством) сведений в течение 5 рабочих дней с даты приемки ЛП и регистрации в ИС МДЛП сведений об отгрузке ЛП в Российскую Федерацию из государств - членов ЕАЭС.

В случае осуществления отборов образцов и необходимости вывода из оборота отобранных образцов ЛП соответствующие сведения регистрируются согласно Разделу 5.5 настоящих Паспортов процессов.

Стоимость ЛП в регистрируемых операциях всегда указывается за единицу товара - вторичную (потребительскую) упаковку ЛП (при ее отсутствии - первичную упаковку ЛП), в том числе в случаях поставки ЛП в третичных (транспортных) упаковках.

В рамках ввода ЛП в оборот осуществляется автоматизированная передача сведений из АИС Росздравнадзора в ИС МДЛП после представления импортером документов и сведений, предусмотренных частью 2 статьи 52.1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", в Росздравнадзор или получения разрешения, предусмотренного частью 7 статьи 52.1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" (в случае производства иммунобиологических ЛП).

В случае успешной регистрации в ИС МДЛП сведений, полученных из АИС Росздравнадзора, разрешается осуществление дальнейших торговых операций с ЛП (оборот ЛП) и дальнейшее отражение действий участниками взаимодействия в ИС МДЛП.

В случае отказа ИС МДЛП в автоматическом вводе ЛП в оборот (при наличии оснований для отказа) импортер осуществляет необходимые проверки и корректировки сведений, содержащихся в АИС Росздравнадзора и (или) ИС МДЛП, и самостоятельно направляет сведения о вводе ЛП в оборот в ИС МДЛП

Участники взаимодействия

- держатель РУ или представительство держателя РУ, являющегося иностранной организацией;

- субъект обращения, осуществляющий покупку (Покупатель)

Описание выполняемых действий

1. Отгрузка ЛП в Российскую Федерацию из государства - члена ЕАЭС.

2. - 3. Регистрация в ИС МДЛП сведений об отгрузке ЛП в Российскую Федерацию из стран ЕАЭС с использованием схемы 361-eeu_shipment.xsd

Перечень передаваемых сведений и владелец информационного ресурса

При регистрации сведений об отгрузке ЛП в Российскую Федерацию из государства - члена ЕАЭС держатель РУ (или его представительство) передает следующие сведения в ИС МДЛП:

- дата совершения операции;

- регистрационный номер держателя РУ (или представительства) в ИС МДЛП;

- идентификатор иностранного контрагента - продавца ЛП (при наличии);

- идентификатор места осуществления деятельности покупателя, на которое осуществляется приемка;

- тип договора;

- дата первичного документа;

- номер первичного документа;

- цена реализации ЛП (включая НДС), руб;

- сумма НДС, руб. (если сделка не облагается НДС указывается 0);

- SGTIN и/или SSCC.

В случае необходимости указания различных цен внутри групповой упаковки держатель РУ (или его представительство) сообщает дополнительно следующие сведения для SSCC:

- GTIN;

- номер производственной серии;

- цена реализации ЛП, руб. (для указанных GTIN и номера серии, включая НДС);

- сумма НДС, руб. (если сделка не облагается НДС указывается 0)

4. Уведомление покупателя об отгрузке ЛП в Российскую Федерацию из государства - члена ЕАЭС с использованием схемы 615-eeu_shipment_notification.xsd

Перечень передаваемых сведений и владелец информационного ресурса

Уведомление покупателя об отгрузке ЛП в Российскую Федерацию из государства - члена ЕАЭС формируется на основании ранее зарегистрированной держателем РУ (или его представительством) операции и содержит следующие сведения:

- дата совершения операции;

- регистрационный номер держателя РУ (или представительства) в ИС МДЛП;

- идентификатор иностранного контрагента - продавца ЛП (при наличии);

- идентификатор места осуществления деятельности покупателя, на которое осуществляется приемка;

- тип договора;

- дата первичного документа;

- номер первичного документа;

- цена реализации ЛП (включая НДС), руб.;

- сумма НДС, руб. (если сделка не облагается НДС указывается 0);

- SGTIN и/или SSCC.

В случае указания различных цен внутри групповой упаковки в уведомлении дополнительно содержатся следующие сведения для SSCC:

- GTIN;

- номер производственной серии;

- цена реализации ЛП, руб. (для указанных GTIN и номера серии, включая НДС);

- сумма НДС, руб. (если сделка не облагается НДС указывается 0)

5. Ввоз ЛП в Российскую Федерацию из государства - члена ЕАЭС

6. Осуществление проверки покупателем ранее зарегистрированных держателем РУ (или его представительством) сведений об отгрузке ЛП в Российскую Федерацию

7. Приемка ЛП на склад Покупателя

8. - 9. Подтверждение (акцептование) покупателем в ИС МДЛП сведений об отгрузке ЛП в Российскую Федерацию из государства - члена ЕАЭС с использованием схемы 701-accept.xsd

Перечень передаваемых сведений и владелец информационного ресурса

Для осуществления подтверждения (акцептования) ранее зарегистрированных держателем РУ (или его представительством) сведений об отгрузке ЛП в Российскую Федерацию из государства - члена ЕАЭС покупатель обеспечивает передачу в ИС МДЛП следующих сведений:

- дата совершения операции;

- идентификатор места осуществления деятельности покупателя, на которое осуществлена приемка;

- регистрационный номер держателя РУ (или представительства) в ИС МДЛП;

- SGTIN и/или SSCC

10. Уведомление держателя РУ (или его представительства) о подтверждении (акцептовании) покупателем сведений об отгрузке ЛП в Российскую Федерацию из государства - члена ЕАЭС с использованием схемы 607-accept_notification.xsd

Перечень передаваемых сведений и владелец информационного ресурса

Уведомление держателя РУ (или его представительства) о подтверждении (акцептовании) покупателем сведений об отгрузке ЛП в Российскую Федерацию из государства - члена ЕАЭС формируется на основании ранее зарегистрированной покупателем операции и содержит следующие сведения:

- дата совершения операции;

- идентификатор места осуществления деятельности покупателя, на которое осуществлена приемка;

- регистрационный номер держателя РУ (или представительства) в ИС МДЛП;

- SGTIN и/или SSCC

11. Передача из ИС МДЛП сведений о ввозе ЛП в Российскую Федерацию для последующего ввода в гражданский оборот ЛП в Подсистему "Контроль качества лекарственных средств" АИС Росздравнадзора

Перечень передаваемых сведений и владелец информационного ресурса

ИС МДЛП посредством СМЭВ осуществляет передачу сведений о ввозе ЛП в Российскую Федерацию в автоматизированную информационную систему Росздравнадзора согласно формату информационного взаимодействия

12. Представление необходимых для ввода в оборот ЛП сведений в Подсистему "Контроль качества лекарственных средств" АИС Росздравнадзора и получение разрешения на ввод в оборот для иммунобиологических ЛП

13. Передача из Подсистемы "Контроль качества лекарственных средств" АИС Росздравнадзора сведений, представленных импортером перед вводом в гражданский оборот, или разрешения на ввод в гражданский оборот иммунобиологического ЛП в ИС МДЛП

14. Автоматизированная проверка возможности автоматического ввода ЛП в оборот на основании сведений, полученных из Подсистемы "Контроль качества лекарственных средств" АИС Росздравнадзора

15. Автоматический ввод ЛП в оборот и автоматическое формирование схемы 363-eeu_release.xsd (при отсутствии оснований для отказа)

16. Уведомление импортера об автоматическом вводе ЛП в оборот с использованием схемы 633-attention notification.xsd

17. Отказ ИС МДЛП в автоматическом вводе ЛП в оборот (при наличии оснований для отказа)

Перечень оснований для отказа в регистрации сведений

- отсутствие в ИС МДЛП GTIN, серии, номера и даты партии ЛП, вводимых в оборот, полученных из АИС Росздравнадзора;

- количество SGTIN, вводимых в оборот, превышает количество упаковок ЛП, которые вводятся в оборот согласно данным из АИС Росздравнадзора;

- в отношении SGTIN в период с момента получения сведений из АИС Росздравнадзора о вводе в оборот до момента направления субъекту обращения уведомления с использованием схемы 633-attention_notification.xsd таким субъектом обращения были поданы иные документы, содержащие сведения о данных SGTIN в ИС МДЛП

- SGTIN отсутствуют на балансе у субъекта обращения, сведения о котором поступили из АИС Росздравнадзора;

- место осуществления деятельности, на котором находятся SGTIN в момент автоматического ввода в оборот, заблокировано по причине отсутствия действующей лицензии;

- SGTIN имеют статус, отличный от статуса "Ввезен на территорию РФ";

- SGTIN имеют вложенность в более чем 2 уровня

18. Уведомление импортера об отказе в автоматическом вводе ЛП в оборот с использованием схемы 633-attention notification.xsd

19. Ознакомление с причинами отказа в автоматическом вводе ЛП в оборот, проверка сведений и внесение необходимых корректировок в Подсистеме "Контроль качества лекарственных средств" АИС Росздравнадзора и (или) ИС МДЛП импортером

20. - 21. Регистрация в ИС МДЛП сведений о вводе ЛП в оборот на территории Российской Федерации с использованием схемы 363-eeu_release.xsd

Перечень передаваемых сведений и владелец информационного ресурса

При регистрации в ИС МДЛП сведений о вводе ЛП в оборот на территории Российской Федерации покупатель обеспечивает передачу следующих сведений:

- дата совершения операции;

- идентификатор места осуществления деятельности покупателя, на которое осуществлена приемка;

- дата публикации сведений в Подсистеме "Контроль качества лекарственных средств" АИС Росздравнадзора;

- номер решения Росздравнадзора о вводе в гражданский оборот ЛП (только для иммунобиологических ЛП);

- внутренний идентификатор записи о вводе ЛП в гражданский оборот в Подсистеме "Контроль качества лекарственных средств" АИС Росздравнадзора;

- SGTIN и/или SSCC.

В случае необходимости указания нескольких реквизитов в АИС Росздравнадзора покупатель сообщает дополнительные сведения:

- GTIN;

- номер производственной серии;

- дата публикации сведений в Подсистеме "Контроль качества лекарственных средств" АИС Росздравнадзора для указанного GTIN;

- номер решения Росздравнадзора о вводе в гражданский оборот ЛП (только для иммунобиологических ЛП) для указанного GTIN;

- внутренний идентификатор записи о вводе ЛП в гражданский оборот в Подсистеме "Контроль качества лекарственных средств" АИС Росздравнадзора для указанного GTIN

Особые условия

Количество упаковок ЛП, в отношении которых регистрируются сведения о вводе в оборот на территории Российской Федерации, не должно превышать объем партии ввозимого ЛП, сведения о которой зарегистрированы в АИС Росздравнадзора.

В случае необходимости по запросу в службу технической поддержки ИС МДЛП может быть открыта возможность регистрации покупателем в ИС МДЛП логической операции возврата при ввозе ЛП в Российскую Федерацию (337-return_import.xsd) с целью возврата ЛП на баланс держателя РУ для обеспечения возможности последующего направления корректных сведений об отгрузке ЛП в Российскую Федерацию. Операция регистрируется после некорректного акцептования покупателя сведений об отгрузке ЛП в Российскую Федерацию и должна быть подтверждена держателем РУ