3.1.1. Выпуск и ввод в оборот ЛП, произведенных на территории Российской Федерации в рамках контрактного производства, собственником ЛП

Аннотация

В случае, если ввод в оборот ЛП осуществляется собственником ЛП, отличным от российского производителя лекарственных средств, осуществляющего производственную стадию упаковки (фасовки) ЛП во вторичную (потребительскую) упаковку (при ее отсутствии - первичную упаковку), в ИС МДЛП необходимо зарегистрировать операцию передачи ЛП собственнику ЛП.

Сведения о передаче ЛП собственнику представляются российским производителем лекарственных средств в ИС МДЛП в течение 5 рабочих дней с даты передачи ЛП.

При этом собственником осуществляется подтверждение зарегистрированных российским производителем лекарственных средств сведений в течение 5 рабочих дней с даты приемки ЛП и регистрации в ИС МДЛП сведений о переданных ЛП.

В случае необходимости вывода из оборота отобранных образцов ЛП соответствующие сведения регистрируются согласно Разделу 5.5 настоящих Паспортов процессов.

Регистрация дальнейших операций по вводу ЛП в оборот осуществляется собственником ЛП.

В рамках ввода ЛП в оборот осуществляется автоматизированная передача сведений из АИС Росздравнадзора в ИС МДЛП после представления собственником ЛП документов и сведений, предусмотренных частью 1 статьи 52.1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", в Росздравнадзор или получения разрешения, предусмотренного частью 7 статьи 52.1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" (в случае производства иммунобиологических ЛП).

В случае успешной регистрации в ИС МДЛП сведений, полученных из АИС Росздравнадзора, разрешается осуществление дальнейших торговых операций с ЛП (оборот ЛП) и дальнейшее отражение действий участниками взаимодействия в ИС МДЛП.

В случае отказа ИС МДЛП в автоматическом вводе ЛП в оборот (при наличии оснований для отказа) собственник ЛП осуществляет необходимые проверки и корректировки сведений, содержащихся в АИС Росздравнадзора и (или) ИС МДЛП, и самостоятельно направляет сведения о вводе ЛП в оборот в ИС МДЛП.

При необходимости собственником ЛП может осуществляться возврат ЛП, отгруженных ему контрактным производителем. Регистрация в ИС МДЛП сведений о возврате собственником ЛП производителю, осуществившему производственную стадию упаковки (фасовки) в потребительскую упаковку, осуществляется в соответствии с Разделом 3.1.2 настоящих Паспортов процессов.

Операции регистрации сведений о вводе ЛП в оборот согласно текущему разделу доступны для субъекта обращения, имеющего лицензию на производство лекарственных средств

Участники взаимодействия

- российский производитель лекарственных средств

- собственник ЛП

Описание выполняемых действий

1. Отгрузка ЛП собственнику ЛП

2. - 3. Регистрация в ИС МДЛП сведений об отгрузке ЛП для выпуска готовой продукции с использованием схемы 314-move_to_release.xsd

Перечень передаваемых сведений и владелец информационного ресурса

При регистрации в ИС МДЛП сведений об отгрузке ЛП собственнику ЛП для выпуска готовой продукции российский производитель лекарственных средств сообщает следующие сведения:

- дата совершения операции;

- идентификатор места осуществления деятельности российского производителя лекарственных средств, с которого осуществляется отгрузка;

- идентификатор места осуществления деятельности собственника ЛП, на которое осуществляется приемка;

- дата подтверждающего первичного документа;

- номер подтверждающего первичного документа;

- SGTIN и/или SSCC

4. Уведомление собственника об отгрузке ЛП для выпуска готовой продукции с использованием схемы 618-move_to_release_notification.xsd

Перечень передаваемых сведений и владелец информационного ресурса

Уведомление собственника об отгрузке ЛП для выпуска готовой продукции формируется на основании ранее зарегистрированной российским производителем лекарственных средств операции и содержит следующие сведения:

- дата совершения операции;

- идентификатор места осуществления деятельности российского производителя лекарственных средств, с которого осуществляется отгрузка;

- идентификатор места осуществления деятельности собственника ЛП, на которое осуществляется приемка;

- дата подтверждающего первичного документа;

- номер подтверждающего первичного документа;

- SGTIN и/или SSCC

5. Приемка ЛП собственником

6. Осуществление проверки собственником ЛП ранее зарегистрированных российским производителем лекарственных средств сведений об отгрузке ЛП собственнику

7. - 8. Подтверждение (акцептование) собственником ЛП сведений об отгрузке ЛП для выпуска готовой продукции с использованием схемы 701-accept.xsd

Перечень передаваемых сведений

Для осуществления подтверждения (акцептования) ранее зарегистрированных российским производителем лекарственных средств сведений об отгрузке ЛП для выпуска готовой продукции собственник ЛП обеспечивает передачу в ИС МДЛП следующих сведений:

- идентификатор места осуществления деятельности собственника ЛП, на которое осуществляется приемка;

- идентификатор места осуществления деятельности российского производителя лекарственных средств, с которого осуществляется отгрузка;

- дата совершения операции;

- SGTIN и/или SSCC

9. Уведомление российского производителя лекарственных средств о подтверждении (акцептовании) собственником ЛП сведений об отгрузке ЛП с использованием схемы 607-accept_notification.xsd

Перечень передаваемых сведений

Уведомление российского производителя лекарственных средств о подтверждении (акцептовании) собственником ЛП сведений об отгрузке ЛП формируется на основании ранее зарегистрированной операции и содержит следующие сведения:

- идентификатор места осуществления деятельности собственника ЛП, на которое осуществляется приемка;

- идентификатор места осуществления деятельности российского производителя лекарственных средств, с которого осуществляется отгрузка;

- дата совершения операции;

- SGTIN и/или SSCC

10. Отбор образцов (при необходимости)

11. Выпуск готовой продукции уполномоченным лицом собственника ЛП

12. Представление необходимых для ввода в оборот ЛП сведений в Подсистему "Контроль качества лекарственных средств" АИС Росздравнадзора и получение разрешения на ввод в оборот для иммунобиологических ЛП

13. Передача из Подсистемы "Контроль качества лекарственных средств" АИС Росздравнадзора сведений, представленных собственником ЛП перед вводом в гражданский оборот, или разрешения на ввод в гражданский оборот иммунобиологического ЛП в ИС МДЛП

14. Автоматизированная проверка возможности автоматического ввода ЛП в оборот на основании сведений, полученных из Подсистемы "Контроль качества лекарственных средств" АИС Росздравнадзора

15. Автоматический ввод ЛП в оборот и автоматическое формирование схемы 313-register_product_emission.xsd (при отсутствии оснований для отказа)

16. Уведомление собственника ЛП об автоматическом вводе ЛП в оборот с использованием схемы 633-attention_notification.xsd

17. Отказ ИС МДЛП в автоматическом вводе ЛП в оборот (при наличии оснований для отказа)

Перечень оснований для отказа в регистрации сведений

- отсутствие в ИС МДЛП GTIN и серии ЛП, вводимых в оборот, полученных из АИС Росздравнадзора;

- SGTIN имеют статус, отличный от статуса "Ожидает ввода в оборот собственником";

- не внесены сведения в ИС МДЛП об отборе проб/образцов;

- количество SGTIN, вводимых в оборот, превышает количество упаковок ЛП, которые вводятся в оборот согласно данным из АИС Росздравнадзора;

- SGTIN отсутствуют на балансе у субъекта обращения, сведения о котором поступили из АИС Росздравнадзора;

- место осуществления деятельности, на котором находятся SGTIN в момент автоматического ввода в оборот, заблокировано по причине отсутствия действующей лицензии

18. Уведомление собственника ЛП об отказе в автоматическом вводе ЛП в оборот с использованием схемы 633-attention_notification.xsd

19. Ознакомление с причинами отказа в автоматическом вводе ЛП в оборот, проверка сведений и внесение необходимых корректировок в Подсистеме "Контроль качества лекарственных средств" АИС Росздравнадзора и (или) ИС МДЛП собственником ЛП

20. - 21. Регистрация в ИС МДЛП сведений о вводе ЛП в оборот с использованием схемы 313-register_product_emission.xsd

Перечень передаваемых сведений и владелец информационного ресурса

При регистрации в ИС МДЛП операций ввода ЛП в оборот собственником ЛП осуществляется передача следующих сведений:

- дата совершения операции;

- идентификатор места осуществления деятельности собственника ЛП, осуществляющего регистрацию сведений о завершении выпускающего контроля качества;

- дата публикации сведений в Подсистеме "Контроль качества лекарственных средств" АИС Росздравнадзора;

- номер решения Росздравнадзора о вводе в гражданский оборот ЛП (только для иммунобиологических ЛП);

- внутренний идентификатор записи о вводе ЛП в гражданский оборот в Подсистеме "Контроль качества лекарственных средств" АИС Росздравнадзора;

- SGTIN и/или SSCC

Особые условия

Количество упаковок ЛП, в отношении которых регистрируются сведения о вводе в оборот, не должно превышать объем серии, сведения о которой зарегистрированы в АИС Росздравнадзора