3.6.3. Ввоз ЛП в Российскую Федерацию из государств - членов ЕАЭС и ввод в оборот ЛП держателем РУ - резидентом Российской Федерации

Аннотация

В случае, если держатель РУ ЛП, производство которых осуществляется на территории ЕАЭС, является резидентом Российской Федерации и осуществляет ввоз собственных ЛП в Российскую Федерацию, регистрация сведений о ввозе ЛП из государства - члена ЕАЭС и вводе в оборот ЛП на территории Российской Федерации осуществляется согласно текущему разделу настоящих Паспортов процессов.

Сведения о ввозе ЛП в Российскую Федерацию из государств - членов ЕАЭС представляются держателем РУ (или его представительством) в ИС МДЛП в течение 5 рабочих дней с даты приемки ЛП на фармацевтический склад на территории Российской Федерации.

В случае осуществления отбора образцов и необходимости вывода из оборота отобранных образцов ЛП соответствующие сведения регистрируются согласно Разделу 5.5 настоящих Паспортов процессов.

В рамках ввода ЛП в оборот осуществляется автоматизированная передача сведений из АИС Росздравнадзора в ИС МДЛП после представления держателем РУ документов и сведений, предусмотренных частью 2 статьи 52.1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", в Росздравнадзор или получения разрешения, предусмотренного частью 7 статьи 52.1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" (в случае производства иммунобиологических ЛП).

В случае успешной регистрации в ИС МДЛП сведений, полученных из АИС Росздравнадзора, разрешается осуществление дальнейших торговых операций с ЛП (оборот ЛП) и дальнейшее отражение действий участниками взаимодействия в ИС МДЛП.

В случае отказа ИС МДЛП в автоматическом вводе ЛП в оборот (при наличии оснований для отказа) держатель РУ осуществляет необходимые проверки и корректировки сведений, содержащихся в АИС Росздравнадзора и (или) ИС МДЛП, и самостоятельно направляет сведения о вводе ЛП в оборот в ИС МДЛП

Участник взаимодействия

- держатель РУ

Описание выполняемых действий

1. Отгрузка ЛП в Российскую Федерацию со склада готовой продукции

2. Ввоз ЛП в Российскую Федерацию и приемка на склад

3. - 4. Регистрация в ИС МДЛП сведений о ввозе собственных ЛП в Российскую Федерацию из государств - членов ЕАЭС с использованием схемы 360-eeu_owner.xsd

Перечень передаваемых сведений и владелец информационного ресурса

При регистрации сведений о ввозе собственных ЛП в Российскую Федерацию из государств - членов ЕАЭС и приемке ЛП на склад держателем РУ осуществляется передача следующих сведений в ИС МДЛП:

- дата совершения операции;

- идентификатор места осуществления деятельности держателя РУ, на которое осуществляется приемка;

- тип договора (собственные средства);

- дата документа-основания;

- номер документа-основания;

- SGTIN и/или SSCC

5. Передача из ИС МДЛП сведений о ввозе ЛП в Российскую Федерацию для последующего ввода в гражданский оборот ЛП в Подсистему "Контроль качества лекарственных средств" АИС Росздравнадзора

Перечень передаваемых сведений и владелец информационного ресурса

ИС МДЛП посредством СМЭВ осуществляет передачу сведений о ввозе ЛП в Российскую Федерацию в автоматизированную информационную систему Росздравнадзора согласно формату информационного взаимодействия

6. Представление необходимых для ввода в оборот ЛП сведений в Подсистему "Контроль качества лекарственных средств" АИС Росздравнадзора и получение разрешения на ввод в оборот для иммунобиологических ЛП

7. Передача из Подсистемы "Контроль качества лекарственных средств" АИС Росздравнадзора сведений, представленных держателем РУ перед вводом в гражданский оборот, или разрешения на ввод в гражданский оборот иммунобиологического ЛП в ИС МДЛП

8. Автоматизированная проверка возможности автоматического ввода ЛП в оборот на основании сведений, полученных из Подсистемы "Контроль качества лекарственных средств" АИС Росздравнадзора

9. Автоматический ввод ЛП в оборот и автоматическое формирование схемы 363-eeu_release.xsd (при отсутствии оснований для отказа)

10. Уведомление держателя РУ об автоматическом вводе ЛП в оборот с использованием схемы 633-attention notification.xsd

11. Отказ ИС МДЛП в автоматическом вводе ЛП в оборот (при наличии оснований для отказа)

Перечень оснований для отказа в регистрации сведений

- отсутствие в ИС МДЛП GTIN, серии, номера и даты партии ЛП, вводимых в оборот, полученных из АИС Росздравнадзора;

- количество SGTIN, вводимых в оборот, превышает количество упаковок ЛП, которые вводятся в оборот согласно данным из АИС Росздравнадзора;

- в отношении SGTIN в период с момента получения сведений из АИС Росздравнадзора о вводе в оборот до момента направления субъекту обращения уведомления с использованием схемы 633-attention_notification.xsd таким субъектом обращения были поданы иные документы, содержащие сведения о данных SGTIN в ИС МДЛП

- SGTIN отсутствуют на балансе у субъекта обращения, сведения о котором поступили из АИС Росздравнадзора;

- место осуществления деятельности, на котором находятся SGTIN в момент автоматического ввода в оборот, заблокировано по причине отсутствия действующей лицензии;

- SGTIN имеют статус, отличный от статуса "Ввезен на территорию РФ";

- SGTIN имеют вложенность в более чем 2 уровня

12. Уведомление держателя РУ об отказе в автоматическом вводе ЛП в оборот с использованием схемы 633-attention notification.xsd

13. Ознакомление с причинами отказа в автоматическом вводе ЛП в оборот, проверка сведений и внесение необходимых корректировок в Подсистеме "Контроль качества лекарственных средств" АИС Росздравнадзора и (или) ИС МДЛП держателем РУ

14. - 15. Регистрация в ИС МДЛП сведений о вводе ЛП в оборот на территории Российской Федерации с использованием схемы 363-eeu_release.xsd

Перечень передаваемых сведений и владелец информационного ресурса

При регистрации в ИС МДЛП сведений о вводе ЛП в оборот на территории Российской Федерации держатель РУ обеспечивает передачу следующих сведений:

- дата совершения операции;

- идентификатор места осуществления деятельности держателя РУ, на которое осуществлена приемка;

- дата публикации сведений в Подсистеме "Контроль качества лекарственных средств" АИС Росздравнадзора;

- номер решения Росздравнадзора о вводе в гражданский оборот ЛП (только для иммунобиологических ЛП);

- внутренний идентификатор записи о вводе ЛП в гражданский оборот в Подсистеме "Контроль качества лекарственных средств" АИС Росздравнадзора;

- SGTIN и/или SSCC.

В случае необходимости указания нескольких реквизитов в АИС Росздравнадзора держатель РУ сообщает дополнительные сведения:

- GTIN;

- номер производственной серии;

- дата публикации сведений в Подсистеме "Контроль качества лекарственных средств" АИС Росздравнадзора для указанных GTIN;

- номер решения Росздравнадзора о вводе в гражданский оборот ЛП (только для иммунобиологических ЛП) для указанных GTIN;

- внутренний идентификатор записи о вводе ЛП в гражданский оборот в Подсистеме "Контроль качества лекарственных средств" АИС Росздравнадзора для указанных GTIN

Особые условия

Количество упаковок ЛП, в отношении которых регистрируются сведения о вводе в оборот на территории Российской Федерации, не должно превышать объем партии ввозимого ЛП, сведения о которой зарегистрированы в АИС Росздравнадзора