|
Субъект обращения в рамках представления инструкции и изображений упаковок ЛП загружают в ИС МДЛП либо с помощью функциональности в личном кабинете ИС МДЛП, либо с использованием методов API, следующие сведения:
- инструкцию в формате json;
- инструкцию в формате pdf;
- изображения упаковок ЛП.
В инструкции в формате json должны содержаться следующие поля:
- номер РУ;
- дата государственной регистрации ЛП;
- держатель РУ;
- торговое наименование;
- лекарственная форма;
- действующее вещество;
- состав;
- описание внешнего вида ЛП;
- фармакотерапевтическая группа;
- показания к применению;
- противопоказания;
- с осторожностью;
- применение при беременности и в период грудного вскармливания;
- способ применения дозы;
- побочное действие;
- передозировка;
- взаимодействие с другими лекарственными средствами;
- форма выпуска;
- влияние ЛП на способность управлять транспортными средствами и механизмами;
- срок годности;
- условия хранения;
- указание на необходимость хранения ЛП в местах, недоступных для детей;
- условия отпуска из аптек;
- производитель;
- организация для претензий.
Содержание инструкции в формате pdf должно соответствовать содержанию инструкции в формате json.
Требования к изображению упаковок ЛП:
- формат изображения упаковок ЛП - PNG;
- соотношение сторон - квадрат;
- разрешения 854 x 854 или 1280 x 1280;
- размер одного файла - не более 2 МБ;
- количество файлов изображений упаковок ЛП - не более 5.
Инструкция и изображения упаковок ЛП сохраняются в следующих реестрах:
- реестр инструкций и изображений;
- реестр ЛП.
В момент создания инструкции и изображений упаковок ЛП субъектом обращения инструкции и изображения переходят в статус "Черновик"
|
