3.6.2. Ввоз ЛП в Российскую Федерацию из государств - членов ЕАЭС (обратный порядок)

Аннотация

Регистрация в ИС МДЛП сведений о ввозе ЛП в Российскую Федерацию из государств - членов ЕАЭС предполагает возможность применения прямого или обратного порядка передачи сведений.

При выборе обратного порядка передачи и подтверждения сведений покупателем ЛП регистрируются сведения о ввозе ЛП в Российскую Федерацию, а держателем РУ (или его представительством), осуществляется подтверждение зарегистрированных сведений о ввозе.

Для осуществления обратного порядка подтверждения сведений в личном кабинете держателя РУ (или его представительства) должен быть зарегистрирован список соответствующих доверенных контрагентов - покупателей.

Сведения о ввозе ЛП в Российскую Федерацию из государств - членов ЕАЭС представляются импортером в ИС МДЛП в течение 5 рабочих дней с даты отгрузки ЛП в Российскую Федерацию из государств - членов ЕАЭС.

При этом держателем РУ (или его представительством) осуществляется подтверждение зарегистрированных импортером сведений в течение 5 рабочих дней с даты приемки ЛП и регистрации в ИС МДЛП сведений об отгрузке ЛП в Российскую Федерацию из государств - членов ЕАЭС.

В случае осуществления отбора образцов и необходимости вывода из оборота отобранных образцов ЛП соответствующие сведения регистрируются согласно Разделу 5.5 настоящих Паспортов процессов.

Стоимость ЛП в регистрируемых операциях всегда указывается за единицу товара - вторичную (потребительскую) упаковку ЛП (при ее отсутствии - первичную упаковку ЛП), в том числе в случаях приемки ЛП в третичных (транспортных) упаковках.

В рамках ввода ЛП в оборот осуществляется автоматизированная передача сведений из АИС Росздравнадзора в ИС МДЛП после представления импортером документов и сведений, предусмотренных частью 2 статьи 52.1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", в Росздравнадзор или получения разрешения, предусмотренного частью 7 статьи 52.1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" (в случае производства иммунобиологических ЛП).

В случае успешной регистрации в ИС МДЛП сведений, полученных из АИС Росздравнадзора, разрешается осуществление дальнейших торговых операций с ЛП (оборот ЛП) и дальнейшее отражение действий участниками взаимодействия в ИС МДЛП.

В случае отказа ИС МДЛП в автоматическом вводе ЛП в оборот (при наличии оснований для отказа) импортер осуществляет необходимые проверки и корректировки сведений, содержащихся в АИС Росздравнадзора и (или) ИС МДЛП, и самостоятельно направляет сведения о вводе ЛП в оборот в ИС МДЛП

Участники взаимодействия

- держатель РУ или представительство держателя РУ, являющегося иностранной организацией

- субъект обращения, осуществляющий покупку (Покупатель)

Описание выполняемых действий

1. Отгрузка ЛП в Российскую Федерацию из государства - члена ЕАЭС

2. Ввоз ЛП в Российскую Федерацию из государства - члена ЕАЭС и приемка на склад

3. - 4. Передача сведений в ИС МДЛП о ввозе ЛП в Российскую Федерацию из государства - члена ЕАЭС и приемке на склад с использованием схемы 362-eeu_import.xsd

Перечень передаваемых сведений и владелец информационного ресурса

При регистрации сведений о ввозе ЛП в Российскую Федерацию из государства - члена ЕАЭС и приемке на склад покупателем сообщаются следующие сведения:

- дата совершения операции;

- идентификатор места осуществления деятельности покупателя, на которое осуществляется приемка;

- регистрационный номер держателя РУ (или его представительства) в ИС МДЛП;

- идентификатор иностранного контрагента - продавца ЛП (при наличии);

- тип договора;

- дата первичного документа;

- номер первичного документа;

- цена приобретения ЛП (включая НДС), руб.;

- сумма НДС, руб. (если сделка не облагается НДС указывается 0);

- SGTIN и/или SSCC.

В случае необходимости указания различных цен внутри групповой упаковки покупатель сообщает дополнительно следующие сведения для SSCC:

- GTIN;

- номер производственной серии;

- цена приобретения ЛП, руб. (для указанных GTIN и номера серии, включая НДС);

- сумма НДС, руб. (если сделка не облагается НДС указывается 0)

5. Проверка возможности регистрации сведений о ввозе ЛП в Российскую Федерацию и приемке на склад (наличия субъектов обращения в списке доверенных контрагентов)

6. Отказ в регистрации сведений о ввозе ЛП в Российскую Федерацию и приемке на склад при отсутствии получателя в списке доверенных контрагентов держателя РУ (или его представительства)

7. Регистрация в ИС МДЛП сведений о ввозе ЛП в Российскую Федерацию и приемке на склад из государства - члена ЕАЭС (при отсутствии оснований для отказа)

8. Уведомление держателя РУ (или его представительства) о ввозе ЛП в Российскую Федерацию из государства - члена ЕАЭС и приемке на склад с использованием схемы 616-eeu_import_notification.xsd

Перечень передаваемых сведений и владелец информационного ресурса

Уведомление держателя РУ (или его представительства) о ввозе ЛП в Российскую Федерацию из государства - члена ЕАЭС и приемке на склад формируется на основании ранее зарегистрированной покупателем операции и содержит следующие сведения:

- дата совершения операции;

- идентификатор места осуществления деятельности покупателя, на которое осуществляется приемка;

- регистрационный номер держателя РУ (или его представительства) в ИС МДЛП;

- идентификатор иностранного контрагента - продавца ЛП (при наличии);

- тип договора;

- дата первичного документа;

- номер первичного документа;

- цена приобретения ЛП (включая НДС), руб.;

- сумма НДС (если сделка не облагается НДС указывается 0), руб

- SGTIN и/или SSCC

В случае указания различных цен внутри групповой упаковки в уведомлении дополнительно содержатся следующие сведения для SSCC:

- GTIN;

- номер производственной серии;

- цена приобретения ЛП (для указанных GTIN и номера серии, включая НДС), руб.;

- сумма НДС (если сделка не облагается НДС указывается 0)

9. Осуществление проверки держателем РУ (или его представительством) ранее зарегистрированных покупателем сведений о ввозе ЛП в Российскую Федерацию из государства - члена ЕАЭС и приемке на склад

10. - 11. Подтверждение (акцептование) в ИС МДЛП сведений о ввозе ЛП в Российскую Федерацию из государства - члена ЕАЭС и приемке на склад держателем РУ (или его представительством) с использованием схемы 701-accept.xsd

Перечень передаваемых сведений и владелец информационного ресурса

Для осуществления подтверждения (акцептования) ранее зарегистрированных покупателем сведений о ввозе ЛП в Российскую Федерацию из государства - члена ЕАЭС и приемке на склад держатель РУ (или его представительство) обеспечивает передачу в ИС МДЛП следующих сведений:

- дата совершения операции;

- регистрационный номер держателя РУ (или его представительства) в ИС МДЛП;

- идентификатор места осуществления деятельности покупателя, на которое осуществляется приемка;

- SGTIN и/или SSCC

12. Уведомление покупателя о подтверждении (акцептовании) держателем РУ (или его представительством) сведений о ввозе ЛП в Российскую Федерацию из государства - члена ЕАЭС и приемке на склад с использованием схемы 607-accept_notification.xsd

Перечень передаваемых сведений и владелец информационного ресурса

Уведомление покупателя о подтверждении (акцептовании) держателем РУ (или его представительством) сведений о ввозе ЛП в Российскую Федерацию из государства - члена ЕАЭС и приемке на склад формируется на основании ранее зарегистрированной операции и содержит следующие сведения:

- дата совершения операции;

- регистрационный номер держателя РУ (или его представительства) в ИС МДЛП;

- идентификатор места осуществления деятельности покупателя, на которое осуществляется приемка;

- SGTIN и/или SSCC;

- подтверждение приемки приостановленного товара (указывается в случае, если Росздравнадзор принял решение о временном выводе из обращения ЛП согласно п. 7.1 настоящих Паспортов процессов

13. Передача из ИС МДЛП сведений о ввозе ЛП в Российскую Федерацию для последующего ввода в гражданский оборот ЛП в Подсистему "Контроль качества лекарственных средств" АИС Росздравнадзора

Перечень передаваемых сведений и владелец информационного ресурса

ИС МДЛП посредством СМЭВ осуществляет передачу сведений о ввозе ЛП в Российскую Федерацию в автоматизированную информационную систему Росздравнадзора согласно формату информационного взаимодействия

14. Представление необходимых для ввода в оборот ЛП сведений в Подсистему "Контроль качества лекарственных средств" АИС Росздравнадзора и получение разрешения на ввод в оборот для иммунобиологических ЛП

15. Передача из Подсистемы "Контроль качества лекарственных средств" АИС Росздравнадзора сведений, представленных импортером перед вводом в гражданский оборот, или разрешения на ввод в гражданский оборот иммунобиологического ЛП в ИС МДЛП

16. Автоматизированная проверка возможности автоматического ввода ЛП в оборот на основании сведений, полученных из Подсистемы "Контроль качества лекарственных средств" АИС Росздравнадзора

17. Автоматический ввод ЛП в оборот и автоматическое формирование схемы 363-eeu_release.xsd (при отсутствии оснований для отказа)

18. Уведомление импортера об автоматическом вводе ЛП в оборот с использованием схемы 633-attention notification.xsd

19. Отказ ИС МДЛП в автоматическом вводе ЛП в оборот (при наличии оснований для отказа)

Перечень оснований для отказа в регистрации сведений

- отсутствие в ИС МДЛП GTIN, серии, номера и даты партии ЛП, вводимых в оборот, полученных из АИС Росздравнадзора;

- количество SGTIN, вводимых в оборот, превышает количество упаковок ЛП, которые вводятся в оборот согласно данным из АИС Росздравнадзора;

- в отношении SGTIN в период с момента получения сведений из АИС Росздравнадзора о вводе в оборот до момента направления субъекту обращения уведомления с использованием схемы 633-attention_notification.xsd таким субъектом обращения были поданы иные документы, содержащие сведения о данных SGTIN в ИС МДЛП

- SGTIN отсутствуют на балансе у субъекта обращения, сведения о котором поступили из АИС Росздравнадзора;

- место осуществления деятельности, на котором находятся SGTIN в момент автоматического ввода в оборот, заблокировано по причине отсутствия действующей лицензии;

- SGTIN имеют статус, отличный от статуса "Ввезен на территорию РФ";

- SGTIN имеют вложенность в более чем 2 уровня

20. Уведомление импортера об отказе в автоматическом вводе ЛП в оборот с использованием схемы 633-attention notification.xsd

21. Ознакомление с причинами отказа в автоматическом вводе ЛП в оборот, проверка сведений и внесение необходимых корректировок в Подсистеме "Контроль качества лекарственных средств" АИС Росздравнадзора и (или) ИС МДЛП импортером

22. - 23. Регистрация в ИС МДЛП сведений о вводе ЛП в оборот на территории Российской Федерации с использованием схемы 363-eeu_release.xsd

Перечень передаваемых сведений и владелец информационного ресурса

При регистрации в ИС МДЛП сведений о вводе ЛП в оборот на территории Российской Федерации покупатель обеспечивает передачу следующих сведений:

- дата совершения операции;

- идентификатор места осуществления деятельности покупателя, на которое осуществлена приемка;

- дата публикации сведений в Подсистеме "Контроль качества лекарственных средств" АИС Росздравнадзора;

- номер решения Росздравнадзора о вводе в гражданский оборот ЛП (только для иммунобиологических ЛП);

- внутренний идентификатор записи о вводе ЛП в гражданский оборот в Подсистеме "Контроль качества лекарственных средств" АИС Росздравнадзора;

- SGTIN и/или SSCC.

В случае необходимости указания нескольких реквизитов в АИС Росздравнадзора покупатель сообщает дополнительные сведения:

- GTIN;

- номер производственной серии;

- дата публикации сведений в Подсистеме "Контроль качества лекарственных средств" АИС Росздравнадзора для указанных GTIN;

- номер решения Росздравнадзора о вводе в гражданский оборот ЛП (только для иммунобиологических ЛП) для указанных GTIN;

- внутренний идентификатор записи о вводе ЛП в гражданский оборот в Подсистеме "Контроль качества лекарственных средств" АИС Росздравнадзора для указанных GTIN

Особые условия

Количество упаковок ЛП, в отношении которых регистрируются сведения о вводе в оборот на территории Российской Федерации, не должно превышать объем партии ввозимого ЛП, сведения о которой зарегистрированы в АИС Росздравнадзора.

В случае необходимости по запросу в службу технической поддержки ИС МДЛП может быть открыта возможность регистрации покупателем в ИС МДЛП логической операции возврата при ввозе ЛП в Российскую Федерацию (337-return_import.xsd) с целью возврата ЛП на баланс держателя РУ для обеспечения возможности последующего направления корректных сведений о ввозе ЛП в Российскую Федерацию. Операция регистрируется после некорректного акцептования держателем РУ сведений о ввозе ЛП в Российскую Федерацию и должна быть подтверждена держателем РУ