Скорректированы Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 78
Уточняется, что в отношении производственной площадки (производственных площадок) лекарственного препарата заявитель вместо документа, подтверждающего соответствие требованиям надлежащей производственной практики ЕАЭС, вправе представить до окончания срока его действия (ранее - до 31 декабря 2020 года) документ, подтверждающий соответствие требованиям надлежащей производственной практики, выданный производителю лекарственного препарата уполномоченным органом государств-членов ЕАЭС, производственной площадки (производственных площадок) лекарственного препарата, осуществляющей производство готовой лекарственной формы и выпускающий контроль качества.
В случае невозможности представления действующего документа, подтверждающего соответствие производственной площадки (производственных площадок) лекарственного препарата требованиям надлежащей производственной практики ЕАЭС, заявитель при подаче до 31 декабря 2021 года (ранее - до 31 декабря 2020 года) заявления на регистрацию лекарственного препарата или на приведение в соответствие с требованиями ЕАЭС вместо данного документа представляет документы и сведения по установленному перечню.
Приведение регистрационного досье в соответствие с требованиями ЕАЭС в части приведения проектов макетов упаковки, общей характеристики лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению (листка-вкладыша) и нормативного документа по качеству в соответствие с актами Евразийской экономической комиссии не рассматривается как изменение, требующее переоценки соотношения "польза - риск", и не является изменением, влияющим на соответствие содержания данных регистрационного досье, приводимого в соответствие с требованиями ЕАЭС, содержанию данных регистрационного досье зарегистрированного лекарственного препарата.
В случае если лекарственный препарат зарегистрирован в одном государстве-члене ЕАЭС и предназначен для обращения только на его территории, заявитель вправе представить на государственном языке (государственных языках) этого государства-члена ЕАЭС или на ином языке (если это предусмотрено законодательством государства-члена ЕАЭС) без перевода на русский язык (в случае, если русский язык в этом государстве-члене ЕАЭС не является государственным) только модули 1 - 3 регистрационного досье лекарственного препарата в электронном виде и модуль 1 регистрационного досье лекарственного препарата на бумажном носителе. При наличии документов модулей 4 и 5 регистрационного досье лекарственного препарата они предоставляются заявителем в составе регистрационного досье.
Выдача уполномоченными органами государств - членов ЕАЭС документов, подтверждающих соответствие производства лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики в соответствии с законодательством государств-членов ЕАЭС, осуществляется до 31 декабря 2021 года.
При этом уполномоченный орган государства - члена ЕАЭС вправе продолжать выдачу документов, подтверждающих соответствие производства лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики в соответствии с законодательством данного государства-члена ЕАЭС, в отношении продукции, предназначенной для экспорта в третьи страны, до 31 декабря 2022 года.
Изменения распространяются на правоотношения, возникшие с 1 января 2021 года.
(Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 23.04.2021 N 34)
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2023 год
- МРОТ 2024
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2024 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2024 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей