3.1.6. менеджмента качества медицинских изделий

598.

Система менеджмента качества изготовителей медицинских изделий. Основные понятия и терминология, принципы, взаимосвязь стандарта ISO 13485 с другими стандартами и документами.

599.

Процессный подход и риск-ориентированное мышление в системе менеджмента качества изготовителей медицинских изделий.

600.

Требования к документации системы менеджмента качества изготовителей медицинских изделий.

601.

Ответственность руководства в системе менеджмента качества изготовителей медицинских изделий.

602.

Менеджмент ресурсов в системе менеджмента качества изготовителей медицинских изделий.

603.

Планирование процессов жизненного цикла медицинских изделий

604.

Процессы, связанные с потребителями медицинских изделий

605.

Проектирование и разработка медицинских изделий.

606.

Сводный комплект технической документации для демонстрации соответствия существенным принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий.

607.

Закупки в системе менеджмента качества изготовителей медицинских изделий.

608.

Производство и обслуживание медицинских изделий

609.

Валидация процессов системы менеджмента качества изготовителей медицинских изделий.

610.

Мониторинг и измерения в системе менеджмента качества изготовителей медицинских изделий.

611.

Внутренний аудит системы менеджмента качества изготовителей медицинских изделий.

612.

Несоответствия, корректирующие и предупреждающие действия, анализ данных и улучшение системы менеджмента качества изготовителей медицинских изделий.

613.

Требования к процессу аудита систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий.

614.

Требования к компетентности группы по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий.

615.

Стратегия аудита систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий.

616.

Отчет о проведении аудита систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий.

617.

Аудит централизованно управляемой системы менеджмента качества изготовителей медицинских изделий с несколькими производственными площадками.

618.

Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

619.

Интеграция принципов менеджмента риска в систему менеджмента качества

620.

Классификация медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения

621.

Применение ISO/IEC 17011 в области системы менеджмента качества изготовителей медицинских изделий (ISO 13485).

622.

Применение стандарта ISO/IEC 17021-1 в области системы менеджмента изготовителей медицинских изделий (ISO 13485).