3.2.1. Иммунотерапия

Индукционные инстилляции вакциной для лечения рака мочевого пузыря БЦЖ** классически выполняются в соответствии с эмпирической 6-недельной схемой, которая была предложена Morales и соавт. [200].

- Рекомендуется проведение внутрипузырной БЦЖ-терапии с использованием полной дозы в течение 1 - 3 лет пациентам с НМИ РМП групп промежуточного и высокого риска развития рецидива и прогрессирования для достижения ремиссии [200 - 204].

Уровень убедительности рекомендаций - A (уровень достоверности доказательств - 2).

Комментарии: в метаанализе положительный эффект наблюдался только у пациентов, получивших БЦЖ-терапию по поддерживающей схеме. Используется много различных поддерживающих режимов: от 10 инстилляций, проведенных в течение 18 недель, до 27 более чем за 3 года. С помощью метаанализа невозможно было определить, какая поддерживающая схема вакцины была наиболее эффективной. Преимущество иммунотерапии перед митомицином** в предупреждении развития рецидива и прогрессирования появляется только при применении БЦЖ-терапии продолжительностью не менее 1 года. Оптимальное количество, частота и длительность поддерживающих индукционных инстилляций остаются неизвестными. Однако результаты рандомизированного контролируемого исследования, куда вошли 1355 пациентов, показали, что проведение поддерживающей БЦЖ-терапии в течение 3 лет с использованием полной дозы вакцины снижает частоту рецидивирования по сравнению с 1 годом лечения в группе высокого риска, но это не относится к пациентам с промежуточным риском. Не наблюдалось различий при сравнении показателей прогрессирования или общей выживаемости [200 - 204].

- Пациентам с опухолью в простатической части уретры рекомендуется выполнение ТУР простаты с последующими внутрипузырными инстилляциями вакциной для лечения рака мочевого пузыря БЦЖ** с целью снижения частоты рецидивов [302, 303].

Уровень убедительности рекомендаций - C (уровень достоверности доказательств - 4).

Комментарии: ВАЖНО: первые инстилляции проводятся через 3 - 4 нед. после ТУР! Вакцина для лечения рака мочевого пузыря БЦЖ**: 50 - 100 мгв 50 мл физиологического раствора хлорида натрия. Вводится еженедельно, в течение 6 нед., далее ежемесячно на протяжении 1 года, либо по схеме: 3-недельные циклы каждые 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 мес. При БЦЖ-рефрактерных опухолях целесообразно выполнение радикальной ЦЭ.

- Не рекомендуется проведение внутрипузырной инстилляции вакцины для лечения рака мочевого пузыря БЦЖ** в следующих случаях [205, 206]:

- в течение первых 2 недель после ТУР;

- пациентам с макрогематурией;

- после травматичной катетеризации;

- пациентам с наличием симптомов ИМП.

Уровень убедительности рекомендаций - C (уровень достоверности доказательств - 4).

Комментарии: наличие лейкоцитурии или асимптоматической бактериурии не является противопоказанием для проведения БЦЖ-терапии, в этих случаях нет необходимости в проведении антибиотикопрофилактики. Системные осложнения могут развиться после системной абсорбции лекарственного препарата. Таким образом, следует учитывать противопоказания к внутрипузырной инстилляции [205, 206].

- Рекомендуется с осторожностью проводить внутрипузырную БЦЖ-терапию пациентам для минимизации осложнений, вследствие большого количества побочных эффектов по сравнению с внутрипузырной химиотерапией БЦЖ-терапия относительно противопоказана у иммунокомпрометированных пациентов (иммуносупрессия, ВИЧ-инфекция) [207, 208, 209, 210].

Уровень убедительности рекомендаций - C (уровень достоверности доказательств - 5).

Комментарии: серьезные побочные эффекты встречаются менее чем у 5% пациентов и в большинстве случаев могут быть эффективно излечены. Показано, что поддерживающая схема лечения не ассоциирована с повышенным риском побочных эффектов в сравнении с индукционным курсом терапии. Некоторые небольшие исследования показали аналогичную эффективность и отсутствие увеличения количества осложнений по сравнению с неиммунокомпрометированными пациентами. В связи с тем, что БЦЖ-терапия слабо влияет на опухоли с низким риском развития рецидива, рекомендовано рассматривать ее как излишнее лечение для этой когорты пациентов [210].

Также отмечено, что у БЦЖ-терапии больше побочных эффектов, чем у ХТ. По этой причине оба вида лечения (БЦЖ-терапия и внутрипузырная ХТ) остаются возможными методами терапии. При окончательном его выборе следует учитывать риск рецидивирования и прогрессирования для каждого пациента в отдельности так же, как и эффективность и побочные эффекты любого метода лечения.

В случае выявления БЦЖ-рефрактерной опухоли не рекомендовано дальнейшее консервативное лечение с применением вакцины