Работа с отклонениями и несоответствиями

Производитель должен разработать процедуру по работе с несоответствиями и отклонениями. Все отклонения и несоответствия должны быть зарегистрированы с указанием причины несоответствия. Отклонения и несоответствия должны быть классифицированы. Необходимо разработать и утвердить заполняемые формы, в которых будут регистрироваться все этапы расследования, назначить ответственных лиц за проведение расследования, выявить причину, провести анализ и возможные последствия отклонений или несоответствий, принять решение о мерах по устранению. Необходимо оценивать воздействие отклонений и несоответствий. Обратить внимание на такое отклонение как выход за пределы спецификации (OOS). По завершении такого расследования необходимо оценивать все результаты, определить качество серии продукта, назначить ответственное лицо за принятие решения о возможности ее выпуска.