Обзоры качества продукции

Производитель должен разработать процедуру, определить периодичность и сроки составления обзоров качества всех произведенных лекарственных препаратов, в том числе лекарственных препаратов, изготовляемых на экспорт. Назначить ответственных лиц за проведение и составление таких обзоров. Обзоры качества должны содержать следующее:

1) обзор исходного сырья и упаковочных материалов, используемых при производстве, особенно тех, которые получены от новых поставщиков, и отдельный обзор прослеживаемости цепи поставок фармацевтических субстанций (получены ли все исходные материалы от утвержденных поставщиков и соответствуют ли результаты контроля качества утвержденным спецификациям производителя лекарственных средств; ссылаться на сопроводительные документы, поставлены ли АФС от утвержденного производителя через утвержденных поставщиков до поступления АФС на склад производителя);

2) обзор критических точек контроля в процессе производства и результатов контроля готовой продукции (соответствуют ли результаты промежуточного контроля и контроля готовой продукции установленным показателям качества);

3) обзор всех серий, которые не соответствовали установленным спецификациям, и результатов соответствующих расследований (указывать все несоответствующие спецификациям серии, а также первопричину несоответствия, если она выявлена; в заключении описать устраняемые или не подлежащие устранению причины; в выводах делать оценку расследований и предпринятых корректирующих действий);

4) обзор всех существенных отклонений или несоответствий, обзор связанных с ними расследований, эффективности и результативности предпринятых корректирующих и предупреждающих действий (указывать все отклонения или несоответствия во время производства серии с указанием причин несоответствия, какое расследование было проведено, насколько эффективными были предпринятые меры);

5) обзор всех изменений, внесенных в процессы или аналитические методики (указывать все изменения, которые были внесены в производственный процесс или аналитическую методику, и в заключении оценить воздействие этих изменений на качество продукта);

6) обзор поданных, утвержденных или отклоненных изменений в регистрационное досье, а также обзор изменений в досье на лекарственные препараты, предназначенные только для экспорта (указывать изменения, сделанные в спецификации продукта с указанием их статуса одобрения, в обзоре необходимо отображать официальное решение регуляторного органа; указывать количество лекарственных препаратов, поданные в регуляторный орган, но не получившие одобрения);

7) обзор результатов программы мониторинга стабильности и неблагоприятных тенденций (указывать номера серий, заложенных для изучения стабильности за отчетный период, указывать причину их включения; если при изучении стабильности имелись какие-либо отклонения, выходы показателей качества за пределы спецификации или наблюдаются неблагоприятные тенденции, описывать их в заключении с соответствующими выводами, обобщить результаты по исследованию стабильности);

8) обзор всех связанных с качеством продукции возвратов, претензий и отзывов, а также проведенных в это время расследований (указывать серии продукта, по которым были возвраты, причину возврата; указывать серии продукта, по которым были претензии (жалобы, рекламации), причину претензии (жалобы, рекламации), описывать предпринятые меры; указывать серии, которые были отозваны с рынка, причину отзыва, оценивать эффективность осуществленных отзывов, в выводах оценивать все действия, предпринятые при расследовании рекламаций, и действия, направленные на предотвращение их повторений);

9) обзор достаточности любых ранее проведенных корректирующих действий в отношении производства или оборудования (указывать все проведенные корректирующие действия в отношении производства или оборудования, статус выполнения каждого корректирующего действия, делать выводы, насколько эти действия были эффективны для устранения конкретной проблемы);

10) обзор пострегистрационных обязательств при получении новых регистрационных удостоверений или внесении изменений в регистрационное досье (указывать все изменения, внесенные в регистрационное досье, статус их выполнения согласно заявлению; если получено новое регистрационное удостоверение, указывать статус исполнения данных обязательств);

11) состояние квалификации соответствующих оборудования и технических средств, например, системы нагрева, вентиляции и кондиционирования воздуха, систем снабжения водой, сжатыми газами (указывать все оборудование, технические средства, которые используются в производственном процессе и лаборатории контроля качества, статус квалификации и дату следующей квалификации; необходимо делать ссылки на соответствующие валидационные отчеты);

12) обзор любых договоров, указанных в пунктах 237 - 255 Правил, с целью подтверждения их соответствия действующим требованиям (указывать все контрактные соглашения между производителем и поставщиком услуг; соглашения ежегодно необходимо оценивать на необходимость дальнейшего пересмотра либо обновления).

Необходимо оценивать результаты обзора качества продукции и делать вывод о необходимости корректирующих и предупреждающих действий или проведения повторной валидации.