Вариант A

Как минимум, система менеджмента лаборатории должна предусматривать следующее:

документацию системы менеджмента;

управление документами системы менеджмента;

управление записями;

действия, связанные с рисками и возможностями;

улучшения;

корректирующие действия;

внутренние аудиты;

анализ со стороны руководства.

(требования раздела 8.1.2)

28.

Документация системы менеджмента

Руководство лаборатории должно установить, документировать и поддерживать политики и цели для выполнения требований ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и должно обеспечить, чтобы эти политики и цели были признаны и внедрены на всех уровнях организации лаборатории.

Политики и цели должны быть направлены на обеспечение компетентности, беспристрастности и стабильности деятельности лаборатории.

Руководство лаборатории должно представить доказательства приверженности к разработке и внедрению системы менеджмента и постоянному повышению ее результативности.

Вся документация, процессы, системы, записи, относящиеся к выполнению требований настоящего стандарта, должны быть включены в систему менеджмента, соотнесены или связаны с ней.

Весь персонал, участвующий в лабораторной деятельности, должен иметь доступ к тем частям документации системы менеджмента и соответствующей информации, которые применяются в сфере его ответственности.

(требования раздела 8.2)

29.

Управление документами системы менеджмента

Лаборатория должна управлять документами (внутренними и внешними), относящимися к выполнению требований ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

Лаборатория должна обеспечить, что:

документы проверены на пригодность уполномоченным персоналом до их издания;

документы периодически анализируются и при необходимости пересматриваются;

идентифицируются изменения и статус текущей редакции документа;

актуальные версии применяемых документов доступны на всех рабочих местах, и, при необходимости, их распространение управляется;

документы уникальным образом идентифицированы;

не допускается непреднамеренное использование устаревших документов и применяется соответствующая идентификация данных документов в случае, если они сохраняются с какой-либо целью.

(требования раздела 8.3)

30.

Управление записями

Лаборатория должна вести и сохранять разборчивые записи с целью подтверждения соблюдения требований настоящего стандарта.

Лаборатория должна осуществлять управление, необходимое для идентификации, хранения, защиты, резервного копирования, архивирования, поиска, срока хранения и уничтожения своих записей. Лаборатория должна сохранять записи в течение периода, установленного договорными обязательствами. Доступ к данным записям должен соответствовать обязательствам в области конфиденциальности, и записи должны быть легкодоступными.

(требования раздела 8.4)

31.

Действия, связанные с рисками и возможностями

Лаборатория должна рассматривать риски и возможности, связанные с лабораторной деятельностью для того, чтобы:

обеспечивать, что система менеджмента достигает намеченных результатов;

наращивать возможности для достижения целей и задач лаборатории;

предотвращать или уменьшить нежелательные воздействия и возможные сбои в лабораторной деятельности;

добиваться улучшений.

Лаборатория должна планировать:

действия, связанные с данными рисками и возможностями;

каким образом:

- интегрировать и внедрять данные действия в систему менеджмента;

- оценивать результативность данных действий.

Предпринимаемые действия, связанные с рисками и возможностями, должны быть соразмерны их потенциальному влиянию на достоверность лабораторных результатов.

(требования раздела 8.5)

32.

Улучшения

Лаборатория должна идентифицировать и выбрать возможности для улучшений, а также предпринять необходимые действия.

Лаборатория должна стремиться получать обратную связь от заказчиков, как положительную, так и отрицательную. Обратная связь должна анализироваться и применяться для улучшения системы менеджмента, лабораторной деятельности и обслуживания заказчиков.

(требования раздела 8.6)

33.

Корректирующие действия

При выявлении несоответствия лаборатория должна:

реагировать на несоответствие и, при необходимости - предпринять действия для управления несоответствием и его устранения, отреагировать на последствия;

оценить необходимость действия для устранения причин(ы) несоответствия для того, чтобы предупредить его повторное или новое проявление, посредством - рассмотрения и анализа несоответствия, выявления причин несоответствия, выявления существования или потенциальной возможности возникновения подобных несоответствий;

предпринять необходимые действия;

оценить результативность предпринятых корректирующих действий;

повторно оценить риски и возможности, выявленные по итогам планирования, если это необходимо;

при необходимости внести изменения в систему менеджмента.

Корректирующие действия должны соответствовать масштабам и последствиям обнаруженного несоответствия.

Лаборатория должна сохранять записи в качестве свидетельств следующего:

сущности несоответствий, причин(ы) и любых предпринятых последующих действий;

результатов корректирующих действий.

(требования раздела 8.7)

34.

Внутренние аудиты

Лаборатория должна проводить внутренние аудиты через запланированные интервалы для получения информации о том, является ли система менеджмента:

Соответствующей - собственным требованиям лаборатории к своей системе менеджмента, в том числе лабораторной деятельности, требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019;

результативно внедренной и реализуемой.

Лаборатория должна:

планировать, разрабатывать, внедрять и реализовывать программу аудита, в том числе в отношении периодичности, методов, сферы ответственности, планируемых требований и отчетности, которая должна учитывать важность соответствующей лабораторной деятельности, влияющие на лабораторию изменения, а также результаты предыдущих аудитов;

определять критерии аудита и область проведения каждого аудита;

обеспечивать, что результаты аудита доведены до соответствующего руководства;

выполнять соответствующие коррекции и корректирующие действия без необоснованных задержек;

сохранять записи в качестве подтверждения реализации программы аудита и результатов аудитов.

(требования раздела 8.8)

35.

Анализ со стороны руководства

Руководство лаборатории должно анализировать систему менеджмента с запланированной периодичностью, чтобы обеспечить ее постоянную пригодность, адекватность и результативность, включая заявленные политики и цели, связанные с выполнением требований настоящего стандарта.

Входные данные анализа со стороны руководства должны быть зарегистрированы и должны включать информацию относительно:

изменения во внутренних и внешних вопросах, имеющих отношение к лаборатории;

достижение поставленных целей;

пригодность политик и процедур;

статус действий, запланированных после предыдущих анализов со стороны руководства;

результат(ы) последних внутренних аудитов;

корректирующие действия;

оценки, проводимые внешними органами;

изменения объема и вида работы или области деятельности лаборатории;

обратная связь от персонала и заказчиков;

жалобы (претензии);

результативность реализованных улучшений;

достаточность ресурсов;

результаты идентификации рисков;

итоги деятельности по обеспечению достоверности результатов, а также других значимых факторов, такие как мониторинг деятельности и обучение.

Выходные данные анализа со стороны руководства должны включать записи обо всех решениях и действиях, относящихся, по крайней мере, к:

результативности системы менеджмента и ее процессов;

улучшению лабораторной деятельности, относящейся к выполнению требований ГОСТ ISO/IEC 17025-2019;

предоставлению необходимых ресурсов;

любой необходимости изменений.

(требования раздела 8.9)