2. Инструменты разработки процесса производства активных фармацевтических субстанций

9. Управление рисками для качества (в соответствии с главой 2 части III Правил надлежащей производственной практики) может применяться в различных видах деятельности, включая оценку вариантов организации процесса производства активных фармацевтических субстанций, оценку показателей качества и параметров процесса производства, а также обеспечение улучшения качества серий при их рутинном производстве. Оценку рисков можно провести в начале процесса разработки активных фармацевтических субстанций и повторять ее по мере накопления данных. Можно использовать как формализованные, так и неформализованные инструменты управления рисками для качества (например, описанные в профильной научной литературе инструменты или внутренние процедуры производителя активной фармацевтической субстанции).

10. Управление накопленными знаниями об активной фармацевтической субстанции (в соответствии с главой 3 части III Правил надлежащей производственной практики) также способствует разработке процесса производства активной фармацевтической субстанции. К потенциальным источникам информации об активной фармацевтической субстанции относятся ранее полученные данные исследований по ее разработке, устоявшиеся биологические, химические и инженерные подходы, техническая литература и накопленный производственный опыт. Данные, полученные на основании ранее приобретенных знаний, включая платформенное производство, могут использоваться для обоснования разработки промышленного производства активной фармацевтической субстанции и обеспечить понимание его критических стадий.