4. Представление в регистрационном досье сведений о стратегии контроля качества

65. Сведения, характеризующие стратегию контроля качества, должны включать в себя подробное описание отдельных элементов стратегии контроля, а также, если это оправданно, резюме всей стратегии контроля активной фармацевтической субстанции. В целях облегчения визуального восприятия и понимания всей стратегии контроля допускается представить резюме в табличной форме либо в виде диаграммы (резюме стратегии контроля в табличной форме приведено в примере 5 пункта 91 настоящего Руководства). В резюме следует привести обоснование обеспечения заданного уровня качества активной фармацевтической субстанции отдельными элементами стратегии контроля при их совместном применении.

66. Отдельные элементы стратегии контроля производства активной фармацевтической субстанции следует размещать в соответствующих разделах регистрационного досье лекарственного препарата, включая:

а) описание производственного процесса и его контроля (раздел 3.2.S.2.2 регистрационного досье);

б) контроль исходных материалов (раздел 3.2.S.2.3 регистрационного досье);

в) контроль критических стадий и промежуточной продукции (раздел 3.2.S.2.4 регистрационного досье);

г) контроль качества активной фармацевтической субстанции (раздел 3.2.S.4 регистрационного досье);

д) система упаковки (укупорки) (раздел 3.2.S.6 регистрационного досье).