Пример 3. Представление проектного поля для единичной операции над биотехнологической активной фармацевтической субстанцией

Данный пример основан на проектном поле для единичной операции очистки активной фармацевтической субстанции (цикл Q-анионообменной колонки для моноклонального антитела в проточном режиме), основывающемся на общем участке допустимых рабочих диапазонов нескольких критических показателей качества. Возможное описание проектного поля, основанного на успешных рабочих диапазонах 3 критических показателей качества и использовании ранее полученных знаний (платформенное производство) при разработке проектного поля (пространства проектных параметров) представлено на рисунке 5. Представленные диапазоны показывают участки на которых возможно успешное производство. Вместе с тем, работа вне пределов этих диапазонов необязательно означает, что активная фармацевтическая субстанция будет иметь неприемлемое качество, но показывает, что эти рабочие условия не были изучены, поэтому качество активной фармацевтической субстанции неизвестно.

Диапазоны очистки от вирусов и белков клетки-хозяина были получены по результатам экспериментирования с несколькими переменными. Успешный рабочий диапазон был определен на основании ранее полученных данных (платформенное производство), которые, в свою очередь, были получены по результатам проведенных исследований с несколькими переменными со схожими препаратами. Успешный рабочий диапазон для белков клетки-хозяина лежит в пределах успешных диапазонов очистки от вирусов и ДНК. На рисунке 5 показано, как проектное поле (пространство проектных параметров) белков клетки-хозяина ограничивает проектное (пространство проектных параметров) поле единичной операции по сравнению с вирусной безопасностью и ДНК. Учет дополнительных входящих переменных, параметров процесса или критических показателей качества может еще больше сузить проектное поле (пространство проектных параметров).

Проектное поле (пространство проектных параметров) действует лишь при соблюдении определенных условий, включая:

должным образом заданные критерии качества входных материалов;

должным образом выбранные критические показатели качества и параметры процесса.

Рисунок 5. Совмещение проектных полей единичных операций

для получения общего проектного поля