Пример 5. Резюме контрольных элементов при выборе критических показателей качества

Данный пример показывает, каким образом определенную часть стратегии контроля активной фармацевтической субстанции можно представить в регистрационном досье в виде резюме в табличной форме, в том числе, каким образом заявитель может представить в регистрационное досье сведения о различных элементах стратегии контроля активной фармацевтической субстанции для их оценки экспертом уполномоченного органа (экспертной организации) государства-члена, в которых описываются и обосновываются подробные элементы стратегии контроля. Табличные резюме стратегии контроля не должны содержать оснований или обоснования контроля, но должны просто отражать местоположение сведений в регистрационном досье.

Существует много вариантов представления таких сведений, два из которых приведены ниже. Таблица 1 более детализирована, чем таблица 2, что отражает диапазон возможностей представления сведений заявителем. Объем сведений, включаемых в табличное резюме стратегии контроля, находится в компетенции заявителя и не связан с видом активной фармацевтической субстанции. Критические показатели качества и контрольные элементы, отраженные в этих таблицах, приведены как примеры и не предназначены для всестороннего описания всех элементов стратегии контроля активной фармацевтической субстанции. Таблицы 1 и 2 не следует рассматривать в качестве шаблонов. Обобщение общей стратегии контроля активной фармацевтической субстанции выполняется в разделе 3.2.S.4.5 регистрационного досье, содержащем обоснование спецификации активной фармацевтической субстанции.

Данные приведенные в таблице 2 основаны на пути синтеза активной фармацевтической субстанции, описанном в примере 1. Контроль содержания энантиомерной примеси основан на схеме решений 5 приложения N 1 к Руководству по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата и позволяет установить контроль хирального качества активной фармацевтической субстанции путем введения пределов для соответствующих исходных материалов или промежуточных продуктов, если они обоснованы исследованиями по разработке активной фармацевтической субстанции. Для применения такого подхода в разделе 3.2.S.2.6 регистрационного досье лекарственного препарата следует представить данные, подтверждающие стабильность стереоцентра молекулы в предлагаемых условиях производства.

В таблице 2 приведена только часть стратегии контроля, которая представляется в момент подачи регистрационного досье лекарственного препарата в уполномоченный орган (экспертную организацию) государства-члена на экспертизу для последующей регистрации лекарственного препарата и не содержит всех критических показателей качества активной фармацевтической субстанции. В таблице 2 приведены виды контроля некоторых критических показателей качества на стадиях процесса от загрузки исходных веществ до получения активной фармацевтической субстанции. Элементы предлагаемой стратегии контроля, описанные в регистрационном досье, обосновываются заявителем и подлежат экспертизе и одобрению уполномоченным органом (экспертной организацией) государства-члена.