5. Описание процесса производства и контроля процесса производства активных фармацевтических субстанций

42. Описание процесса производства активной фармацевтической субстанции представляет собой описание того процесса производства, который заявитель обязуется соблюдать при выпуске в оборот серий активной фармацевтической субстанции промышленного масштаба. В разделе 3.2.S.2.2 модуля 3 регистрационного досье следует представить сведения, достаточные для описания процесса производства и его контроля.

43. Описание процесса производства следует представить в форме блок-схемы и последующего описания процедур производства активной фармацевтической субстанции. В описании следует предусмотреть внутрипроизводственный контроль на каждой стадии или этапе процесса производства. В случае если стадия процесса производства зависит от масштаба, в целях охвата разных рабочих масштабов в описание необходимо включить факторы масштабирования стадий производства. Все проектные поля процесса производства необходимо включить в описание процесса производства. В примере 3 пункта 91 настоящего Руководства дано представление проектного поля (пространства проектных параметров) для биотехнологического (биологического) лекарственного препарата.

44. Многие биотехнологические (биологические) лекарственные препараты имеют сложные вышестоящие процессы производства, при получении серий таких активных фармацевтических субстанций прибегают к дроблению и объединению (пулированию). Следует обосновать, как производитель получает серию активной фармацевтической субстанции (например, дробление и объединение сборов или промежуточных продуктов), представить сведения о размере или масштабе серии и нумерации этих серий.