Таблица 1. Пример возможного резюме стратегии контроля для биотехнологических активных фармацевтических субстанций

Критические показатели качества активной фармацевтической субстанции

Стратегия контроля критических показателей качества активной фармацевтической субстанции

Раздел регистрационного досье

Контаминанты в материалах, полученных из биологических источников (вирусная безопасность)

резюме сведений о вирусной безопасности материалов, получаемых из биологических источников

3.2.S.2.3

подробные сведения, включая материалы биологического происхождения, испытания на соответствующих стадиях производства и исследования по очистке от вирусов

3.2.A.2

Остаточные белки клетки-хозяина

проектное поле (пространство проектных параметров) для отдельной единичной операции (например, в соответствии с примером 3)

3.2.S.2.2

целевой диапазон для стабильного удаления, подтвержденный валидацией

3.2.S.2.5

аналитические методики и их валидация

3.2.S.4.2

3.2.S.4.3

Специфические гликоформы

контроль, встроенный в план процесса производства, включая резюме стадий контроля процесса (например, условия культивирования клеток, последующая очистка, условия перерывов и т.д.)

3.2.S.2.2

установление характеристик с целью обоснования отнесения к критическим показателям качества (перекрестные ссылки на доклинические (клинические) данные в модулях 2, 4 и 5 регистрационного досье, если применимо)

3.2.S.3.1

контроль критических стадий, программа испытаний и спецификации

3.2.S.2.4 и (или) 3.2.S.4.1

обоснование спецификации

3.2.S.4.5

стабильность

3.2.S.7