2. Критические показатели качества активной фармацевтической субстанции

32. В разделе по разработке процесса производства активных фармацевтических субстанций в регистрационном досье лекарственного препарата следует перечислить критические показатели качества активной фармацевтической субстанции и представить обоснование их выбора. В некоторых случаях следует обосновать, почему другие свойства и характеристики, которые могли бы рассматриваться в качестве потенциальных критических показателей качества, не включены в перечень критических показателей качества.

33. Следует представить ссылки на сведения, содержащиеся в соответствующих разделах регистрационного досье лекарственного препарата (например, в разделе 3.2.S.3.1 модуля 3), обосновывающие выбор таких свойств и характеристик в качестве критических показателей качества. Описание связи критических показателей качества активной фармацевтической субстанции с критическими показателями качества лекарственного препарата следует представить в разделе по фармацевтической разработке лекарственного препарата регистрационного досье (например, в разделе 3.2.P.2.1 модуля 3).