1. Основные принципы

55. Каждый процесс производства активной фармацевтической субстанции, независимо от метода его разработки (с помощью традиционного или расширенного подхода или некоторой их комбинации), предусматривает определенную стратегию контроля.

56. Стратегия контроля может включать в себя следующие этапы (но не ограничиваться этим):

контроль параметров материалов (например, исходное сырье, исходные материалы, промежуточные продукты, реагенты, материалы первичной упаковки активной фармацевтической субстанции и т.д.);

контроль, встроенный в дизайн процесса производства (например, последовательность стадий очистки биотехнологических (биологических) активных фармацевтических субстанций) или порядка добавления реагентов (химических соединений);

внутрипроизводственный контроль (например, внутрипроизводственные испытания и контроль параметров процесса);

контроль активной фармацевтической субстанции (например, выпускающее испытание).