Информация, представленная в регистрационном досье, лекарственного препарата при его первой подаче

В целях ранжирования параметров процесса производства, основанного на их относительном потенциале оказывать влияние на качество лекарственного средства при изменении диапазонов параметра, можно применить оценку рисков для качества, используя ранее полученные знания и исследования по разработке аналогичных процессов производства. На рисунке 4 показано потенциальное влияние будущих изменений диапазонов параметра на качество, основанное на знаниях и понимании процесса производства в момент подачи документов. В целях установления границ проектного поля для всех параметров с высоким риском (параметры A - F), влияющих на критические показатели качества, были проведены исследования по разработке процесса производства и исследования по взаимодействию. В результате изучения параметров G, H и I в исследованиях по разработке активных фармацевтических субстанций было подтверждено отсутствие их влияния на критические показатели качества в изученных условиях. Изменение диапазонов этих параметров все еще может нести остаточный риск (на основании ранее полученных знаний (ранее полученного значения неопределенности), включая потенциальную чувствительность к масштабированию). На основании документированных ранее полученных знаний параметры J - T были расценены в качестве параметров с низким риском, следовательно, их влияние на показатели качества не ожидается. Ранжирование параметров по результатам оценки рисков для качества можно использовать при обосновании подхода к управлению жизненным циклом лекарственного препарата в целях обеспечения непрерывного совершенствования производственного процесса на протяжении всего жизненного цикла лекарственного препарата.