X. Примеры вариантов стратегии контроля качества активных фармацевтических субстанций
91. Примеры вариантов стратегии контроля качества активных фармацевтических субстанций, приведенные в настоящем разделе включают в себя описание гипотетических ситуаций и используются исключительно для пояснения подходов к разработке стратегии контроля качества активной фармацевтической субстанции. Они не могут использоваться в качестве обоснования выбора той или иной стратегии контроля качества активной фармацевтической субстанции.
- Пример 1. Связь показателей исходных материалов и параметров технологического процесса производства активной фармацевтической субстанции с критическими показателями качества активной фармацевтической субстанции, получаемой путем химического синтеза
- Пример 2. Использование управления рисками для качества при управлении жизненным циклом параметров технологического процесса
- Пример 3. Представление проектного поля для единичной операции над биотехнологической активной фармацевтической субстанцией
- Пример 4. Выбор соответствующего исходного материала
- Пример 5. Резюме контрольных элементов при выборе критических показателей качества
4. Управление жизненным циклом лекарственного средства
Пример 1. Связь показателей исходных материалов и параметров технологического процесса производства активной фармацевтической субстанции с критическими показателями качества активной фармацевтической субстанции, получаемой путем химического синтеза
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2025 год
- МРОТ 2025
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2026 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2025 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей
- Постановление Правительства РФ N 1875