1. Резюме разработки всего процесса производства активных фармацевтических субстанций

31. В регистрационном досье лекарственного препарата раздел по разработке процесса производства активных фармацевтических субстанций производства следует начинать с резюме, описывающего важные стадии разработки процесса и объясняющего, как они связаны с обеспечением достижения целевого качества активной фармацевтической субстанции. Резюме включает в себя:

перечень критических показателей качества активной фармацевтической субстанции;

краткое описание стадий разработки процесса производства и значимых изменений стратегии контроля качества;

краткое описание показателей материалов и параметров процесса производства, влияющих на критические показатели качества активной фармацевтической субстанции;

краткое описание разработки всех проектных полей.

После резюме разработки всего процесса производства лекарственного препарата в раздел по разработке процесса производства активной фармацевтической субстанции регистрационного досье включаются детализированные сведения в соответствии с пунктами 32 - 44 настоящего раздела.