4. Исследования по разработке процесса производства активных фармацевтических субстанций

38. Рекомендуется перечислить в регистрационном досье лекарственного препарата исследования по разработке процесса производства активных фармацевтических субстанций и оценку рисков для качества, использованные для обоснования важных аспектов процесса производства серий активной фармацевтической субстанции промышленного масштаба, планируемых к выпуску в обращение, а также стратегии контроля, описанные в регистрационном досье лекарственного препарата (например, в табличной форме). Следует представить цель или конечное назначение каждого проведенного исследования или оценки рисков для качества.

39. Каждое проведенное исследование по разработке процесса производства активных фармацевтических субстанций или оценку рисков для качества следует сопроводить кратким резюме, сохранив достаточный объем сведений для того, чтобы эксперт, выполняющий оценку регистрационного досье лекарственного препарата, мог понять цели исследования, полученные данные, способ их анализа, сделанные выводы и влияние исследования на процесс производства или дальнейшую разработку процесса производства активных фармацевтических субстанций.

40. Следует описать и провести анализ отдельных изученных параметров и диапазонов во взаимосвязи с предлагаемыми рабочими условиями или проектным полем процесса производства серий для коммерческого использования (описанного в разделе 3.2.S.2.2 модуля 3 регистрационного досье лекарственного препарата). Необходимо в достаточной степени описать инструменты оценки рисков для качества и результаты исследования, на которых основано проектное поле (пространство проектных параметров). Пример 2 пункта 91 настоящего Руководства поясняет подход к ранжированию рисков для качества в отношении параметров, оцененных во время разработки проектного поля (пространства проектных параметров) активной фармацевтической субстанции. Если в разработке проектного поля (пространства проектных параметров) приводятся ссылки на ранее полученные данные, необходимо представить соответствующие сведения в регистрационном досье лекарственного препарата и обосновать их значимость для производства конкретной активной фармацевтической субстанции (при необходимости).

41. Следует также описать маломасштабные модели, если они были использованы для обоснования разработки процесса производства промышленных серий.