Приложение № 1
к Административному регламенту
Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения по предоставлению
государственной услуги по выдаче разрешений
на ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях их государственной регистрации, утвержденному приказом
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения
от 30.11.2020 № 11205
Форма
Заявление
о выдаче разрешения на ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях их государственной регистрации, в том числе в целях внесения изменений
в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие, требующих проведения технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений)*
№		от		
Сведения о заявителе:
Организационно-правовая форма юридического лица  

(заполняется при подаче заявления юридическим лицом)
Полное наименование юридического лица или фамилия, имя, отчество (в случае, если имеется) индивидуального предпринимателя  

Сокращенное наименование юридического лица  

(заполняется при подаче заявления юридическим лицом, в случае, если имеется)
Адрес места нахождения юридического лица или адрес места жительства индивидуального предпринимателя

Идентификационный номер налогоплательщика (ИНН)  

Основной государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица
или основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя (ОГРН или ОГРНИП)  

Контактный номер телефона  

Адрес электронной почты  

Сведения о медицинском изделии:
Наименование медицинского изделия  

Номер регистрационного удостоверения  

(указывается в случае внесения изменений в регистрационные документы на ранее зарегистрированное медицинское изделие)
Дата регистрационного удостоверения  

(указывается в случае внесения изменений в регистрационные документы на ранее зарегистрированное медицинское изделие)
Модель медицинского изделия  
(в случае, если имеется)
Вариант(ы) исполнения  
(в случае, если имеется)
Комплектация медицинского изделия  
(в случае, если имеется)
Принадлежности  
(в случае, если имеются)
Единицы измерения  

Необходимое количество образцов медицинского изделия (в том числе комплектации (принадлежностей)  

(количество образцов медицинских изделий, указанное в заявлении, должно соответствовать количеству медицинских изделий, указанному в прилагаемой к заявлению копии договора на проведение необходимых испытаний (исследований)
Заводской номер  

Номер серии или номер партии  

Дата производства (изготовления)  

Срок годности (эксплуатации)  

Назначение медицинского изделия, установленное производителем  

(в соответствии с назначением, установленным производителем в эксплуатационной документации)
Сведения о производителе медицинского изделия:
Наименование производителя медицинского изделия  

Место нахождения производителя медицинского изделия  

Адрес места производства (изготовления) медицинского изделия  

Обоснование необходимости ввоза образцов медицинского изделия

(указывается в случае необходимости ввоза дополнительных образцов медицинского изделия)
Сведения об организациях, в которых планируется проведение испытаний (исследований):
Номер свидетельства об аккредитации (для организаций, в которых планируется проведение технических испытаний, токсикологических исследований, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерения (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства средств измерений)  
(заполняется отдельно по каждому виду испытаний (исследований)
Дата свидетельства об аккредитации (для организаций, в которых планируется проведение технических испытаний, токсикологических исследований, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерения (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства средств измерений)  
(заполняется отдельно по каждому виду испытаний (исследований)
Номер записи в перечне медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий  

Номер договора на проведение испытаний (исследований)  

(заполняется отдельно по каждому виду испытаний (исследований)
Дата договора на проведение испытаний (исследований)  

(заполняется отдельно по каждому виду испытаний (исследований)
К настоящему заявлению прикрепляются файлы:
- договоров на проведение испытаний (исследований);
- документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя.