6. Роль независимого комитета по мониторингу данных при оценке хода клинического исследования

113. В целях периодической оценки хода клинического исследования, данных о безопасности и критичных переменных эффективности, а также составления рекомендаций, касающихся продолжения, модификации или прекращения исследования, спонсор вправе учредить независимый комитет по мониторингу данных.

114. Независимый комитет по мониторингу данных в своей деятельности должен руководствоваться оформленными в виде документа стандартными операционными процедурами и вести протоколы своих заседаний, с указанием в том числе промежуточных результатов. Записи должны быть доступны для ознакомления лицам, осуществляющим мониторинг, аудит и инспекцию клинических исследований, по завершении клинического исследования. Независимость указанного комитета направлена на контроль распространения важных сравнительных сведений и защиту целостности клинического исследования от нежелательного влияния, обусловленного доступом к информации исследования. Независимый комитет по мониторингу данных функционирует обособленно от этического совета организации и независимого этического комитета. В состав независимого комитета по мониторингу данных должны входить специалисты в области клинических исследований, обладающие знаниями в соответствующих дисциплинах, включая статистику.

115. Если в состав независимого комитета по мониторингу данных входят представители спонсора, их права и функции необходимо четко указать в стандартных операционных процедурах комитета (например, наличие права голоса по ключевым вопросам). Поскольку такие представители спонсора получат доступ к неослепленным сведениям, стандартные операционные процедуры должны также пояснять как выполняется контроль распространения промежуточных результатов исследования в организации спонсора.