Множественные первичные переменные клинического исследования

31. В определенных ситуациях желательно использовать несколько первичных переменных, каждая из которых (или подмножество которых) могла бы быть достаточной для описания спектра эффектов при применении методов терапии. Необходимо детально описать запланированный способ интерпретации доказательства такого рода. Должно быть пояснено, достигается ли цель исследования при доказанном влиянии хотя бы на одну из переменных, на определенное их число или же на все переменные. Необходимо четко указать первичную гипотезу или гипотезы и изучаемые оценки (например, среднее, доля, распределение) в отношении выбранных первичных переменных и описанного подхода к статистическому выводу (формулировке статистического заключения). Вследствие потенциальной проблемы множественности необходимо объяснить влияние проводимых сравнений на ошибку I рода (в соответствии с подразделом 6 раздела VI настоящего Руководства), в протоколе клинического исследования необходимо указать способ контроля ошибки I рода. При оценке влияния множественных сравнений на ошибку I рода можно проанализировать степень взаимной корреляции между предлагаемыми первичными переменными. Если цель клинического исследования состоит в подтверждении влияния на все выбранные первичные переменные, то введение поправки для ошибки I рода не требуется, однако необходимо подробно проанализировать влияние множественности сравнений на ошибку II рода и размер выборки.