2. Выбор переменных и сбор данных

151. В любом клиническом исследовании методы и параметры, выбранные для оценки безопасности и переносимости лекарственного препарата, зависят от множества факторов, включая знания о нежелательных реакциях близкородственных лекарственных препаратов, сведения из доклинических и предыдущих клинических исследований, а также возможные последствия фармакодинамических, фармакокинетических свойств конкретного лекарственного препарата, пути введения, тип исследуемых субъектов и продолжительность клинического исследования.

152. Основной объем данных о безопасности и переносимости лекарственного препарата обычно составляют лабораторные тесты в части клинической биохимии и клинических анализов крови, жизненно важные показатели и клинические нежелательные явления (заболевания, симптомы и жалобы). Особенно важно регистрировать серьезные нежелательные явления и отмену вмешательства вследствие нежелательных явлений.

153. Более того, в целях облегчения объединения данных из разных исследований рекомендуется использовать согласованную методологию для сбора и оценки данных на протяжении всей программы клинической разработки. Использование общего словаря нежелательных явлений особенно важно. Структурно такой словарь позволяет обобщать данные о нежелательных явлениях на трех разных уровнях: системно-органный класс, предпочтительный термин или включенный термин. Предпочтительный термин - уровень, на котором обычно обобщаются нежелательные явления; предпочтительные термины, принадлежащие одному и тому же системно-органному классу, можно затем объединить при описательном представлении данных.