Категориальные переменные клинического исследования

33. При необходимости в клиническом исследовании для непрерывных или порядковых переменных допускается применение подхода с дихотомической категоризацией исследуемой переменной или введение иного вида категоризации. Наиболее распространенной дихотомической категоризацией является использование критериев "успех - неуспех" или "ответ на лечение - отсутствие ответа на лечение". При использовании дихотомических критериев требуются:

точная формулировка (например, указания минимального процента улучшения (по сравнению с исходным значением) в случае их использования для оценки непрерывной переменной);

указание величины, соответствующей некоторому пороговому уровню, превышение которого позволяет выставить соответствующую категорию (например, "хороший"), в случае применения порядковой рейтинговой шкалы. Примером применения порогового уровня является использование значения диастолического давления, равного 90 мм рт. ст., относительно которого происходит дихотомическая категоризация степени снижения давления ("ответ на лечение - отсутствие ответа на лечение").

Категоризация переменных применяется в случае, если это позволяет оценить клиническую пользу вмешательства. Критерии категоризации необходимо заранее сформулировать и описать в протоколе клинического исследования, так как знание результатов исследования может послужить источником систематической ошибки при выборе критериев категоризации. Категоризация переменных обычно подразумевает некоторую потерю информации, и следствием этого является снижение статистической мощности при анализе данных, что необходимо учитывать при расчете размера выборки.