4. Коррекция размера выборки

102. В долгосрочных исследованиях обычно появляется возможность проверить предположения, лежащие в основе первоначального дизайна и расчетов размера выборки. Это может быть особенно важно, если детали исследования были определены на основании предварительных и (или) неопределенных сведений. В результате промежуточной проверки, выполняемой с использованием ослепленных данных, может обнаружиться, что совокупные дисперсии ответов, частота событий или показатель выживаемости не соответствуют ожидаемым. Допускается, используя соответствующим образом модифицированные предположения, пересчитать размер выборки, который необходимо обосновать и указать в поправке к протоколу и отчете о клиническом исследовании. Необходимо разъяснить меры, принятые для сохранения ослепления, и последствия (в случае их возникновения) для величины ошибки I рода и ширины доверительных интервалов. Потенциальную необходимость пересмотра размера выборки необходимо предусмотреть в протоколе исследования во всех применимых ситуациях.