I. Медицина

1.

Внесение изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78, в части совершенствования системы регистрации лекарственных препаратов и установления ускоренной процедуры регистрации лекарственных препаратов, в том числе регистрации на основании данных 2-й фазы клинических исследований, с установлением пострегистрационных мер (регистрация на условиях)

проект решения Совета Евразийской экономической комиссии

законодательно установлены условия быстрой регистрации лекарственных препаратов на основании доклинических или ранних клинических исследований при условии последующего выполнения пострегистрационных мер (регистрации на условиях), в отдельных случаях (решающее значение фактора времени в лечении заболевания; необходимость предоставления пациентам несанкционированных препаратов, направленных на борьбу с серьезными или угрожающими жизни пациента заболеваниями;

разработка препарата для лечения редкого (орфанного) заболевания)

июнь 2021 г.

Минздрав России,

Минпромторг

России,

Минэкономразвития России при участии автономной некоммерческой организации "Платформа Национальной технологической инициативы", рабочей группы "Нейронет" и рабочей группы "Хелснет"