ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ

Установлены особенности приостановления, прекращения или восстановления действия лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения и сертификата соответствия производства лекарственных средств для медицинского применения

Внесенные изменения определяют правовые последствия для лицензиата в случае выявления грубых нарушений лицензионных требований, которые являются критическими несоответствиями требованиям правил надлежащей производственной практики ЕАЭС, определенными правилами проведения фармацевтических инспекций на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики ЕАЭС, и которые повлекли последствия, установленные частью 10 статьи 19.2 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"

Также, в числе прочего, внесены изменения в перечень документов, представляемых для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, уточнен порядок ввоза в РФ проб (образцов), отобранных в ходе проведения фармацевтических инспекций производства на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики ЕАЭС, установлен 72-часовой срок, в течение которого контрольный (надзорный) орган приступает к проведению внепланового контрольного (надзорного) мероприятия в отношении деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения в случае необходимости принятия неотложных мер по предотвращению и устранению нарушений обязательных требований.