ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 1 октября 2020 г. N 1583

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ
ОБРАЩЕНИЯ ВОСПРОИЗВЕДЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ,
БИОАНАЛОГОВЫХ (БИОПОДОБНЫХ) ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
(БИОАНАЛОГОВ) ДО ОКОНЧАНИЯ СРОКА, УСТАНОВЛЕННОГО
ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ ИССЛЕДОВАНИЙ ИХ БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТИ
ИЛИ ТЕРАПЕВТИЧЕСКОЙ ЭКВИВАЛЕНТНОСТИ ЛИБО ВНЕСЕНИЯ
ИЗМЕНЕНИЙ В ИНСТРУКЦИЮ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
В РАМКАХ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ВЗАИМОЗАМЕНЯЕМОСТИ

В соответствии с частью 7 статьи 3 Федерального закона от 27 декабря 2019 г. N 475-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и Федеральный закон "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемые Правила обращения воспроизведенных лекарственных препаратов, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов) до окончания срока, установленного для проведения исследований их биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности либо внесения изменений в инструкцию по медицинскому применению в рамках определения взаимозаменяемости.

2. Министерству здравоохранения Российской Федерации обеспечить проведение мониторинга реализации Правил, указанных в пункте 1 настоящего постановления, с представлением доклада в Правительство Российской Федерации до 1 июля 2021 г.

3. Настоящее постановление вступает в силу со дня его официального опубликования.

Председатель Правительства

Российской Федерации

М.МИШУСТИН