Аналитические методы

38. Для сравнения воспроизведенного наноколлоидного препарата железа с референтным препаратом требуются разработка и валидация аналитических методов количественного определения аналитов в крови (плазме) и в тканях. Следует подробно изучить влияние всех процедур обработки образцов в процессе разработки аналитических методов количественного определения аналитов в крови (плазме) и в тканях с применением методологии для подтверждения пригодности и интерпретируемости всех результатов биоанализа.

39. Должны быть приведены нижние пороги количественного определения и степени извлечения для плазмы, тканей и при необходимости для отдельных исследуемых тканей по форме, приведенной в таблице.