1. Законодательство Российской Федерации в сфере охраны здоровья граждан

На основе технологий искусственного интеллекта разрабатываются системы диагностики и поддержки принятия врачебных решений, которые позволяют использовать массивы аналитической информации, недоступные или ограниченно доступные медицинским работникам при обычном взаимодействии с пациентом. В свою очередь, использование оцифрованных массивов медицинских данных разработчиками для обучения систем искусственного интеллекта и робототехники способно значительно повысить эффективность и безопасность таких систем.

Медицинская робототехника является одним из самых быстро растущих сегментов робототехники и обеспечивает оказание более качественных услуг пациентам.

Ключевыми барьерами существующего регулирования, препятствующими широкому использованию технологий искусственного интеллекта и робототехники в медицине и требующими правового решения, в том числе посредством широкого применения экспериментальных правовых режимов, являются:

проблема распределения ответственности за вред здоровью пациента, наступивший в результате применения технологий искусственного интеллекта и робототехники в процессе оказания медицинской помощи, вследствие отсутствия законодательно установленного перечня случаев, при которых допускается полное или частичное принятие решений с применением систем искусственного интеллекта и робототехники;

неопределенность в вопросах отнесения систем искусственного интеллекта и робототехники (включая приложения, чат-боты и др.) к медицинским изделиям, подлежащим государственной регистрации;

отсутствие специального порядка регистрации систем искусственного интеллекта и робототехники и медицинских роботов, учитывающего их специфику, а также долгие сроки прохождения соответствующих процедур, которые не позволяют быстро выводить на рынок новые решения, оперативно вносить изменения в системы искусственного интеллекта и робототехники и пользовательскую документацию в связи с необходимостью регулярных обновлений программного обеспечения;

низкая доступность медицинских данных в целом и качественных размеченных данных в особенности для использования разработчиками систем искусственного интеллекта и робототехники в связи с отсутствием достаточных правовых оснований для предоставления права использования обезличенных медицинских данных третьим лицам, регламентов передачи медицинских данных от медицинских организаций компаниям - разработчикам систем искусственного интеллекта и робототехники.