Подтверждение заявленной чувствительности лизата амебоцитов

Анализ проводят для каждой новой серии используемого лизата амебоцитов, а также при изменении условий эксперимента, используемых материалов и реактивов, способных повлиять на результаты теста.

Процедура испытания. Для проведения анализа готовят растворы C и D по схеме, приведенной в Таблице 2.1.6.8.-1.

Таблица 2.1.6.8.-1. - Схема эксперимента "Подтверждение заявленной чувствительности лизата амебоцитов"

Растворы C - серия разведений КСЭ в воде для теста (проверка чувствительности лизата амебоцитов);

Раствор D - вода для БЭТ (отрицательный контроль).

Результаты и интерпретация. Анализ считают достоверным, если:

- для раствора D (отрицательный контроль) во всех повторностях получены отрицательные результаты;

- для раствора C с концентрацией , получены положительные результаты;

- для раствора C с концентрацией , получены отрицательные результаты.

Конечной точкой реакции для каждой из повторностей раствора C является положительный результат, полученный для раствора с наименьшей концентрацией КСЭ. По этим результатам рассчитывается среднее геометрическое значение чувствительности лизата амебоцитов - по следующей формуле:

где: - сумма логарифмов концентраций КСЭ в конечной точке реакции в каждой из повторностей;

f - число повторностей.

Заявленная чувствительность лизата амебоцитов считается подтвержденной и используется в дальнейших расчетах в том случае, если полученное в эксперименте значение чувствительности лизата амебоцитов, не менее и не более .