Ввиду потенциальных вопросов безопасности, ассоциированных с остаточным количеством белков клетки-хозяина в активных фармацевтических субстанциях, для выбора между общим, платформенным или процесс-специфичным методами количественного определения проводят оценку риска, принимая во внимание стадию разработки лекарственного средства.
На начальном этапе разработки могут быть использованы общий или платформенный методы количественного определения.
На поздних этапах разработки следует использовать процесс-специфичные методы количественных определений как более точные, особенно в сравнении с общими методами количественного определения, так как процесс-специфичные методы с большей вероятностью обнаружат иммунореактивность против характерных белков клетки-хозяина. Методы платформенного или общего количественного определения могут быть использованы при условии, что методика количественного определения соответствующим образом валидирована и ее пригодность оценена относительно специфичных для процесса остаточных белков клетки-хозяина.
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2025 год
- МРОТ 2026
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2026 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2026 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей
- Постановление Правительства РФ N 1875