ВОЗМОЖНЫЕ ИСТОЧНИКИ ПРИМЕСЕЙ ЭЛЕМЕНТОВ В ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ

Примеси элементов в лекарственных средствах могут возникать из разных источников. Они могут представлять собой:

- остаточные примеси элементов, возникающие в результате преднамеренного использования содержащих их материалов в процессе производства субстанций для фармацевтического применения или других компонентов лекарственного препарата (например, катализаторы, реактивы);

- примеси элементов, не используемые преднамеренно в процессе производства, но присутствующие в субстанциях для фармацевтического применения, воде и других материалах, применяемых для получения лекарственного препарата;

- примеси элементов, занесенные в субстанции для фармацевтического применения и (или) лекарственный препарат в результате взаимодействия с производственным оборудованием;

- примеси элементов, занесенные в субстанции для фармацевтического применения и (или) лекарственный препарат в результате взаимодействия с материалами упаковки.

Загрязнение лекарственного средства примесями элементов может происходить как за счет отдельного источника, так и комбинации перечисленных источников. Определение общего загрязнения лекарственного средства примесями элементов должно быть основано на оценке рисков возможного загрязнения из каждого источника.